2018年我国医疗器械行业发展分析报告.pdfVIP

2018年我国医疗器械行业 发展分析报告 目录 一、我国医疗器械行业发展历程3 二、国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展6 三、我国医疗器械行业发展的现状 11 （一）我国医疗器械生产企业发展和分布 11 （二）我国医疗器械生产企业主营业务收入情 13 （三）我国医疗器械市场总量及国产医疗器械所占比重 14 （四）我国医疗器械经营企业状况及业务收入情 15 （五）我国创新医疗器械产品审批情 15 四、我国医疗器械行业面临的主要挑战 17 （一）医疗器械生产企业规模普遍偏小 17 （二）我国已经能够生产的高端医疗器械产品的总体质量与国际先进水平还有差距 . 19 （三）研发投入比例低，原始创新能力弱 19 （四）我国医疗器械产品进入医院市场还有障碍20 五、对我国医疗器械行业的展望23 （一）国家政策环境有利于我国医疗器械行业发展23 （二）医疗器械市场将持续扩大23 （三）新医改政策将刺激我国中低端医疗器械市场的快速扩张24 （四）国产自主创新医疗器械将不断涌现24 （五）医疗器械的进出口将继续增加24 （六）医疗器械行业的兼并、重组将加速25 （七）家用医疗器械将蓬勃发展25 （八）医疗器械的第三方服务将加速兴起26 表录 表 1 2014 年以来国家食品药品监督管理总局出台的总局令9 表 2 2006-2016 年我国医疗器械生产企业历年数量变化 11 表 3 2016 年我国医疗器械生产企业按省区市分布统计 12 表 4 2012～2016 年规模以上医疗器械生产企业主营业务收入及增长 13 表 5 2007～2016 年经监管部门批准的我国医疗器械经营企业数统计 15 表 6 截至2016 年底我国批准上市的创新医疗器械名单 16 表 7 2016 年我国医疗器械上市企业营业收入与净利润 18 过去十年我国医疗器械行业发展迅猛，其年均增长幅度明显高于 同期国民经济增长幅度，也高于药品行业的增速，然而我国医疗器械 行业目前仍处于“成长和发展”阶段。伴随新版《医疗器械监督管理 条例》的颁布，以及有关配套规章和相应政策的密集出台，特别是医 疗保障制度改革的不断深化，我国医疗器械行业也面临着许多新机 遇、新问题、新挑战。为了使医疗器械行业的从业者们看清行业发展 脉络、把握行业发展趋势、熟悉行业政策、制定行业监管和发展策略， 特撰写此报告。本报告共包括五个部分：一，我国医疗器械行业发展 历程；二，国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展；三，我国医 疗器械行业发展的现状；四，我国医疗器械行业面临的主要挑战；五， 对我国医疗器械行业的展望。 一、我国医疗器械行业发展历程 历史告诉我们，人类祖先从原始社会末期开始，为了生存和繁衍， 已经有意识地开始与疾病做斗争了。在5000 多年以前，我们的祖先 在长期与疾病进行斗争的实践中，已经开始主动寻找能够治疗疾病的 草药了，“神农氏尝百草，一日而遇七十毒”就是祖先探索寻找草药 的真实写照。 大约同一时期，我们的祖先发明了通过按压身体的某些部位减轻 病痛的砭石。从这个意义上来说，砭石是人类发明的最早、最原始的 医疗器具。 后来，人们又在反复地实践中发明了骨针，并用来针刺身体某些 穴位治疗一些疾病，因此，骨针也是最原始的医疗器具之一。 但是，由于科学技术进步缓慢，特别是人们对自身和疾病认识的 局限以及经验不足，在数千年的漫长历史进程中，医疗器械发展十分 缓慢。直到19世纪末20世纪初，随着现代科学技术的发展，用于诊 断、治疗、预防疾病的医疗器械才得到快速发展，科学家先后发明了 X光透视机、呼吸机、麻醉机、超声诊断仪、手术设备，以及医用显 微镜、化验设备和体外诊断试剂等。20世纪70年代以来，科学家们 陆续发明了电子计算机X 光断层扫描装置（简称 CT）、磁共振诊断 装置、心脏起搏器、人工关节、自动生化分析仪、外科手术机器人等 现代医疗器械。今天，医疗器械已经发展并形成了一个重要行业。