医院医用高值耗材管理制度.docxVIP

精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 医院医用高值耗材治理制度 为加强对高值耗材选购，保管，发放，使用，成效评判， 不良大事报告等环节的把握 ,鼓励临床合理使用高值耗材 ,形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过 程综合治理 ,据国务院令第 276 号《医疗器械监督治理条例》 与食品药品监督治理局有关要求 ,保证医疗质量与医疗安全 , 制定本治理制度； 一，医用高值耗材治理范畴 (一)，医用高值耗材定义 :指直接作用于人体， 对安全性有严格要求， 生产使用必需严格把握， 价值相对较高的 (单价在1500 元及以上的 )消耗型医用器械； (二)，医用高值耗类别 :心脏介入类， 外周血管介入类， 骨科材料及器械类，消化材料类，眼科材料类 (人工晶体等 )，神经外科类 ( 硬脑膜，钛网等 )，胃肠外科类 (吻合器等 )等； 高值耗材选购遵循原就 :以中意临床需求，保证质量为前提,选择技术先进，价格优惠，留意服务，讲究信誉的产品与 供应商 ,最大限度地爱护医院与患者利益； 严禁各科室， 部门 将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用 ,同时也不得以任何理由，名义向患者，患者家属介绍购买非我院供 应的医用高值耗材 ,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗； 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 二，高值耗材申购与验收治理制度 (一)，医院使用的全部高值耗材 ,经营企业资质证件必需符合《医疗器械监督治理条例》 的有关规定 ,经营企业必需依据 《医疗器械经营许可证》 所标明的经营范畴依法经营 ,所供医 院使用的高值耗材 ,必需附带高值耗材相应资质证件 ,设备科必需查验医疗器械产品注册证，医疗器械生产企业许可证， 医疗器械经营许可证， 工商营业执照 ,产品合格证， 以及生产 商(直接或间接 ) 合法销售授权书，企业法人给详细业务人员的授权书，生产企业确认的可追溯的唯独性标识如条码或统 一编号；产品验收时 ,由医院设备科负责审查认定 ,统采办及相关职能科室负责监督审查 ,并对唯独性标识的内容，位置，标识方法以及可追溯的程度做出记录 ,存档备案； (二)，医院选购高值耗材应依据医院医疗才能与实际需求 由医院设 备科进行审核购进 ,按兵团， 自治区及地州级统一招标选购与挂网高值耗材品种组织集中招标选购确定进购 价格,严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成； 对于通用高值耗材申请实行二级库房治理 ,在手术前 2-3 天向设备科提出高值耗材预备的申请 ,设备科备货发放 ,使用科室核对品名，种类，数量 ,二级库房预存确定量的基数 ,便于临床使用； (三)，对兵团，自治区及地州级未统一招标选购与挂网品 种,医院 自行准备选购的高值耗材品种 ,依据临床科室提出 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 的方案购置申请 ,使用科室负责人， 设备科， 统采办及相关职能科室按高值耗材选购遵循原就论证准备选购 ,如有可能同类产品应超过三家 (经销商 ),以中意临床需求 ,性价比高为确定选购原就 ,全部原始资料设备科建册存档； (四)属于临床试用，验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申 请,在手术确定前 3-7 天提出购置申请 ,填写《九师医院医用高值耗材申 请表》列明该产品需求缘由，临床用途及与同 类产品的比较优点 ,并由科主任签字同意后 ,提交设备科；设 备科收集产品信息 ,审核产品，供应商资质 ,对项目开展可行 性进行论证 ,报分管院长审批； 兵团， 自治区及地州级统一招标选购与挂网高值耗材品种 ,执行招标结果 ;兵团，自治区及地州级未统一招标选购与挂网高值耗材品种 ,依据临床科室提出的购置申请 ,组织手术医生 ,使用科室负责人，设备科，统采办及相关职能科室按高值耗材选购遵循原就进行议价 谈判,执行谈判结果； 三，高值耗材使用治理制度 (一)，应建立统一的追溯信息登记制度；全部医用高值耗 材不得由供 应商直接送入医技， 临床科室 ,供应商必需事先 交付设备科材料仓库 ,设备科依据规定验收程序入库 ,送交使 用部门要有专人签字接收 ,详细记录储存已购入或已使用的 植入性医疗器械的信息 ,包括品名，规格，型号 / 批号，数量，可追溯的唯独性标识如条码或统一编号，注册证号，厂家， 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 供货单位， 进货日期， 手术日期， 手术医师姓名， 患者姓名，住院号，地址，联系电话等运算机信息系统进行追溯登记； 使用科室详细记录收费信息 ,确保没有漏费与重复收费； 如违反者所产生的费用由使用科室承担；高值耗材使用信息登记 表由临床使用科室送至设备科存档保管 ,档案储存期五年； (二)，邀请外院专家随带的医用高值耗材 ,需事先供应完整的证件， 报价等交设备科审核，