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12 号资料 ? 上临床的样品一定是工艺、处方确定的样品， 且是中试规模的产品，否则没有一致性，尤其 是固体制剂。 12 号资料 ? 上临床的样品一定是工艺、处方确定的样品， 且是中试规模的产品，否则没有一致性，尤其 是固体制剂。 12 号资料 ? 上临床的样品一定是工艺、处方确定的样品， 且是中试规模的产品，否则没有一致性，尤其 是固体制剂。 12 号资料 ? 规模（稳定性研究用样品应达到一定规模） 1 、中国药典 2005 年版：片剂、胶囊等固体制剂一般需在 10000 个制剂单位左右，特殊制剂特殊品种灵活掌握。 2 、中国药典 2005 年版附录：增加了大体积包装的制剂（如静 脉输液、口服液等）至少应为各项稳定性试验检测所需总量 的 10 倍 3 、 原料药 ? 单剂量的 1000 倍以上； ? 终产品的产量达到公斤级； ? 单元反应器体积补小于 20 立升 ? 上报的 DMF 文件原件在 FDA 收到后经初审， 如符合有关规定的基本要求， FDA 就会发通知 函并颁发给一个 DMF 登记号。 第三章 新药注册申报资料基本技术要求 新药注册申报资料基本技术要求 ? 申请注册新药： – 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目 1 ～ 30 （资料项目 6 除外） – 临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综 述资料 1 ～ 6 、资料项目 12 和 14 、临床试验资料 28 ～ 32 以及重新整理的与变更相关的资料和补充 的资料，并按申报资料项目顺序排列 新药注册申报资料基本技术要求 – – 对于注册分类 1 的品种，临床试验完成后应 根据临床期间进行的各项研究的结果，重新 整理报送资料项目 1 ～ 30 的全部 资料 同时申请注册属于注册分类 3 的原料药和属 于注册分类 6 的制剂的，其原料药的注册申 请应当符合申报生产的要求。 新药注册申报资料基本技术要求 ? 申请注册已有国家标准的药品： – – 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目 1 ～ 16 和 28 ～ 30 。 需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项 目 28 ～ 32 以及其他 变更和补充 的资料，并按申报 资料项目顺序排列。 新药注册申报资料基本技术要求 新药申报分三类： ? A ：申报临床 ? B ：申报生产 ? C ：仿制药的申报 1 号资料：药品名称 ? ? ? A ：包括通用名、商品名、化学名、英文名、 汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分 子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、 新命名、应附上药典委员会的复函 B ：同 A C ：同 A 外，需提供：国家标准 注：不允许有商品名 2 号资料：证明性文件 ? A ： – 药品生产企业：“三证”（ GMP 与生产许 可证的单位名称和生产地址一致） 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单 位法人证书及其变更登记证明 – 专利查询报告、不侵权声明 – 特殊药品： SFDA 安监司的立项批件 2 号资料： – 制剂用原料药的合法来源（一套） ? 直接购买： a 、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、 地址必须一致） b 、原料的批准证明文件 （《药品注册批件》、《药品注 册证》、统一换发文号的文件等 ） c 、原料的质量标准及原料药出厂检验报告 d 、购货发票 （赠送的，提供相关证明 ） 新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而 未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准 e 、购销合同或供货协议复印件 2 号资料： – – – – – – 商标查询单或商标注册证 （可推迟至报生产） 直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理 通知单 委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记 证明、必要的资质证明。 相关证明性文件的变更证明文件 申请申报 OTC 的证明文件等 需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权 的负责人签名，并提供委托签字授权书原件 2 号资料： ? B ：同 A ，还提供： – – – – 临床批件 临床试验用药的质量标准 中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料） 新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相 应生产范围的《生产许可证》后方可申报生产 ? C ：同 A （如有临床同 B ）；无商品名、商标的 查询单 3 号资料： 立题目的与依据 ? A ：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写 格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”， 特别注意陈述规格的依据） – 品种基本情况 – 立题背景 – 品种的特点 – 国内外有关该品种的知识产权等情况 – 综合分析 – 参考文献 – 新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述 3 号资料 ? ? B ：同 A C ：同 A ，特别阐述清楚规格（仿制全部规格