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汇总GMP年度质量回顾材料模板(本 汇总GMP年度质量回顾材料模板(本 汇总GMP年度质量回顾材料模板(本 .- 质量回首剖析报告 (2015 年度 ) 回首报告编号： 责任人 草拟人 质量部 QA 审查 车间审查 生产部审查 质量授权人 同意 署名 日期 目录 1. 概括 2 1.1. 状况概括： 2 .- 1.2. 生产批回首总结 2 2. 产品信息 . 3 2.1. 产品描绘 3 2.2. 产品处方与批量 3 2.3. 产品有关质量标准 3 2.4. 产品控制参数 4 2.5. 生产统计 4 3. 物料回首 . 5 3.1. 生产物料供应商管理回首 5 4. 重点控制参数 . 6 4.1. 1 重点参数 错 误!不决义书签。 4.2. 重点参数 6 4.3. 粉精制 6 4.4. 粉精制 7 4.5. 成品查验结果 7 5. 产品退换货 / 返工 / 召回 / 投诉 / 不良反响状况回首 . 8 6. 考证回首 . 8 7. 环境监测回首 . 9 8. 工艺用水回首 . 9 9. 误差 / 超凡 / 超标回首 /OOS,OOT回首 9 10. CAPA 9 11. 人员培训 9 12. 结论 9 概括 1.1. 状况概括 ： xxx 2015 年 01 月 01 日至 2015 年 12 月 31 日共生产批次，此中不合格 0 批，合格 2 批。 xxx 2015 年 01 月 01 日至 2015 年 12 月 31 日共生产批次，此中不合格 0 批，合格 3 批。 1.2. 生产批回首总结 经过对生产批批次 xxx 和 23 批 xxx 数据进行统计和剖析，总结以下： .- 各批生产记录完好，拥有可追忆性 各工艺步骤稳固，生产出的产质量量稳固 供应商供应的质量稳固 各工艺步骤的收率稳固 产品信息 2.1. 产品描绘 表 2- 1 信息统计 项目 信息 通用名称 同意文号 性 状 适 应 症 储藏 有效期 包装形式 表 2- 2 信息统计 项目 信息 通用名称 同意文号 规 格 性 状 适 应 症 储藏 有效期 包装形式 2.2. 产品处方与批量 2.3. 产品有关质量标准 表 2.3 物料质量标准统计 .- 2.4. 产品控制参数 2.4.1. 工艺参数控制 2.4.2. 生产统计 .- 3. 物料回首 3.1.  生产物料供应商管理回首 企业全部物料均由合格供应商供应，其相应资质均已审计。 物料名  物料代码  规格  数目  生产商  经销商  进厂批号  购进时间  放行时间  报告单号 称 评论：依据供应商审计管理规程，生产用辅料均从切合规定的供应商处采买，而且保证供应商一直处于审计合格有效期内，保证生产 用物料的质量稳固性。 2015 年采买 150901 批，查验紫外汲取项目不合格，经 OOS检查原由是样品自己不合格，作退货办理。 .- 重点控制参数 4.1.1. 数据剖析 （1）以批号为横坐标，生产先期 pH 值为纵坐标作图。 pH 标准（＜） （2）以批号为横坐标，生产中期 pH 值为纵坐标作图。 pH 标准（＜） （3）以批号为横坐标，生产后期 pH 值为纵坐标作图。 （4）以批号为横坐标，生产末期 pH 值为纵坐标作图。 4.1.2. 总结 经过 58 个批次生产过程的统计能够发现。 （1）生产期不一样过程的 PH 值以及现象均在工艺要求范围内 （2）生产先期与中期 PH 值变化较大（仍在工艺要求范围内），不一样生产前菌丝表现象显然。 （3）不一样批次同一世产期间现象几乎同样， PH 值趋于稳固。生产工艺成熟稳固。 4.2. 粗提重点参数 4.2.1. 数据剖析 （1） 以批号为横坐标，浓缩比重为纵坐标作图。标准（ ＜m＜） （2）以批号为横坐标，中间体含量为纵坐标作图。标准（≥ 82.0%） 4.2.2. 总结 经过 个批次粗提过程的统计能够发现： （1）均在在工艺要求范围内 （2）产品中间体含量均切合相应标准。 4.3. 精制 4.3.1. 参数 4.3.2. 数据剖析 （1）以批号为横坐标，水分含量为纵坐标作图。水分含量标准（＜ 4%） （2）以批号为横坐标，粉碎物料均衡率为纵坐标作图。标准（ 98%＜m＜ 100％） .- （3）以批号为横坐标，总混物料均衡率为纵坐标作图。标准（ 98%＜m＜ 100％） 4.3.3. 总结 由图可知：生产 23 批次精制过程的水分含量、 粉碎物料均衡率和总混物料均衡率均在工艺要求范围内，不一样批次的同一参数相对稳固。 说明该产品的雅致工艺成熟稳固， 能够连续生产出稳固的产品。 4.4. 精制 4.4.1. 精制重点参数 4.4.2. 数据剖析 （1）以批号为横坐标，喷雾干燥水分含量为纵坐标作图。标准水分含量为（＜ 4.0%）