一次性使用脉搏血氧饱和度传感器技术要求模板.docxVIP

批准日期：2020年12月17日 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20202071300 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器 产品技术要求 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号、规格标记 XX 兼容性编号：1-Nellcor血氧技术 2-NIHON KOHDEN血氧技术 3-GE OHMEDA血氧技术 适用人群： A-成人（体重＞40kg）、新生儿（体重＜3 kg） P-儿童(体重15kg-40 kg) I-婴儿(体重3kg-15 kg) (A、P、I分别为成人、儿童、婴儿英文的第一个字母) 具体型号、规格见表1 表1 型号、规格表 型号、规格 适用人群 兼容性 A1 成人、新生儿 Nellcor P1 儿童 I1 婴儿 A2 成人、新生儿 NIHON KOHDEN P2 儿童 I2 婴儿 A3 成人、新生儿 GE OHMEDA P3 儿童 I3 婴儿 1.2结构及组成 由连接器、电缆、传感器组成。