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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 生产过程确认控制程序 文件编号 Q/XY-0209-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共4页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 生产过程确认控制程序 文件编号 Q/XY-0209-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共4 页 1 目的 通过对特殊过程的工艺参数和操作过程以及计算机加工程序的控制和确认，保证加工的产品质量满足规定要求。 2 适用范围 本程序适用于本公司特殊过程和计算机加工程序的确认。 3 职责 3.1 生技部负责特殊过程工艺文件的编制，并做好各项参数的确认； 3.2 各车间负责特殊过程工艺文件的实施，及特殊过程的操作和控制； 3.3 行政部负责特殊过程操作人员的上岗培训和资格确认； 3.4 品管部负责特殊过程产品的检验和试验，检验员做好特殊过程所需溶液的测试分析和配置； 3.5 生技部负责特殊过程所需设备、器具及试剂的采购。 4 生产过程确认流程图 确定特殊过程 确定特殊过程 评审和批准 编制工艺文件 特殊过程确认 特殊过程实施 特殊过程验证 特殊过程再确认 记录 5 工作程序 5.1 特殊过程以及计算机加工程序的确定 5.1.1当产品的生产加工过程的结果不能由后续的监视和测量加以验证时，公司将这样的过程确定为特殊过程。 5.1.2特殊过程的选定应根据本公司产品生产加工需要，确定必须的加工工艺方法。 5.2 特殊过程的评审和批准 5.2.1 由生技部明确特殊过程采用的原因、工艺方法和特殊过程评审的内容，明确特殊过程评审和批准的权限。 5.2.2 特殊过程的评审内容包括： a）特殊过程的必要性、可行性、适宜性和经济性； XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 生产过程确认控制程序 文件编号 Q/XY-0209-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共4 页 b）特殊过程操作人员的资格和能力； c）特殊过程参数确定的准确性； d）特殊过程控制方法的有效性； e）特殊过程产生结果的符合性； f）特殊过程参数记录表样设置的合理性。 5.2.3 特殊过程评审由技术人员负责。 5.3 特殊过程工艺文件的编制 5.3.1特殊过程确定后，由生技部根据收集相关的标准和资料，确定应采用的适合本公司产品特点的工艺方法。 5.3.2 生技部按确定的工艺方法，编制设备使用维护保养操作规程。 5.3.3 特殊过程工艺文件编制，应明确目的、适用范围及各部门和相关人员职责；明确各过程的工艺流程和具体操作步骤；确定必须的工艺参数要求和控制方法；提出特殊过程必须的注意事项。 5.3.4所有特殊过程的工艺文件，必须经总经理批准后，方可实施。 5.4 生产过程的确认 5.4.1 特殊过程的操作人员必须经过专门的培训，熟练掌握操作程序和控制方法，由行政部和生产负责人分别进行应知应会考核，合格者方能上岗。 5.4.2特殊过程所用设备的能力，在使用前由生技部和品管部进行检定和确认，包括设备适用性、性能和精度等是否满足工艺要求。 5.4.3特殊过程所用的仪器、仪表类计量器具，必须送国家认可的专业计量机构进行检定，检定合格方可投入使用。 5.4.4由生技部对特殊过程的操作步骤、工艺参数和控制方法进行必要的试验和确认，以确定是否符合工艺文件规定要求。 5.4.5品管部对特殊过程产生的结果（加工后的产品）进行检验和试验，以确定结果是否符合产品标准和相关规定要求。 5.4.6 特殊过程确认后，由生技部编制过程确认报告，并保存。 5.4.7 特殊过程的所有项目必须确认通过后，方可投入产品生产加工；未通过确认或确认不符合时，不得投入使用，待重新确定工艺参数、人员技能、操作方法和工艺步骤后，进行再确认。 5.5 特殊过程的实施 5.5.1 特殊过程按生技部编制的作业指导书进行生产操作。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 生产过程确认控制程序 文件编号 Q/XY-0209-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共4 页 5.5.2 特殊过程操作必须具有上岗资格的人员进行。 5.5.3 特殊过程操作人员必须严格按规定要求进行操作和控制。 5.6 特殊过程的验证 5.6.1 特殊过程产生的结果由品管部进行检验和试验。 5.6.3 特殊过程的验证亦可通过产品送外检测和型式检验等手段。 5.7 特殊过程的再确认 5.7.1 特殊过程的工艺参数和控制方法必须定期进行再确认，对特殊过程的确认每年至少进行一次；当工艺出现不稳定或产品加工批次频繁时，必须增加确认次数，以保证过程能力持续符合规定要求。 5.7.2 特殊过程的再确认按5.4 条要求进行，并做好相应的确认记录。 5.8 文件及记录的管