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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 产品可追溯性控制程序 文件编号 Q/XY-0212-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共4页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 标 题 产品可追溯性控制程序 文件编号 Q/XY-0212-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共4页 1 目的 为查找和分析不良事件的原因，妥善解决已交付产品出现的质量问题，便于采取纠正和预防措施，有利于本公司的自我保护，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于本公司产品的原材料供应、生产过程和销售过程的追溯。 3 职责 3.1 品管部负责做好产品检验记录和检验状态的可追溯记录，并组织实施和控制本程序。 3.2 生技部做好产品实现过程中的可追溯记录。 3.3 仓库负责做好成品和交付过程中的可追溯标识。 3.4 仓库及供销部做好原材料标识移植和供货单位的可追溯记录。 3.5 各相关部门配合实施。 4 产品可追溯性控制流程图 顾 客产品装箱清单销售记录仓库台帐产品标识 顾 客 产品装箱清单 销售记录 仓库台帐 产品标识 经销商/代理商分销记录 经销商/代理商 分销记录 生产流转/标识/加工卡检验记录生产批号 生产流转/标识/加工卡 检验记录 生产批号 产品标识检验员产品标识 产品标识 检验员 产品标识 生产任务单材料卡材料质保单材料领料单生产流转卡 生产任务单 材料卡 材料质保单 材料领料单 生产流转卡 检验员进货检验和试验供货单位原材料炉批号 检验员 进货检验和试验 供货单位 原材料炉批号 5 工作程序 5.1 产品追溯的基本方式 5.1.1通过产品标识可以追溯到产品交付后的分布和场所。 5.1.2通过产品标识可以追溯到加工过程的历史、加工人员、关键/特殊工序、过程检验和试验记录。 5.1.3通过产品标识可以追溯到所使用的材料、供货单位、材料批号、材料试验和检验记录等。 XXXX医疗设备有限公司 标 题 产品可追溯性控制程序 文件编号 Q/XY-0212-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共4页 5.2 交付产品的可追溯性 5.2.1 业务部在填写《产品销售记录表》时应内容完整，能在记录中追溯到顾客名称、接收人的姓名和详细地址。 5.2.2 按《产品销售记录表》日期可以追溯到相应记录编号的《产品装箱清单》。 5.2.3 成品仓库发货时必须按《产品装箱清单》中的内容发货，产品出库后应在《成品台帐》和《货位卡》中做好相应的记录。 5.3 生产过程的可追溯性 5.3.1 生技部在下达《生产任务单》时，应制定生产批号。 5.3.2 各车间将任务单的标识内容移植到《生产流转卡》上，再将对应产品的加工顺序一起填写在《生产流转卡》上。 5.3.3 操作人员在完成本道工序时应在《生产流转卡》上相应的工序中填写操作者的姓名、加工日期、加工合格数及报废数。 5.3.4 检验人员在《生产流转卡》的相应位置填写检验和试验的记录编号，同时将检验的结论记录在流转卡上；在填写检验记录时应注明《生产流转卡》记录编号；当发现产品不合格时要将《产品不合格评审表》的记录编号填写在检验记录中。 5.3.5 如果该产品外协或部分工序外协，外协单位应在《生产流转卡》操作人栏目中填写外协单位的名称，检验员在填写外协检验记录表时应将《生产流转卡》记录编号填写在检验记录中，同时将检验和试验记录的编号填写在《生产流转卡》上；当外协产品不合格时检验员应将《产品不合格评审表》的记录编号填写在检验记录中。 5.4 原材料的可追溯性 5.4.1 各车间按照《生产任务单》内容要求填写《领料单》，同时将材料领取单上的材料批号移植到相应产品的《生产流转卡》上。 5.4.2 按《领料单》的内容要求领取材料后在《货位卡》和《原材料台帐》作相应的记录。 5.4.3 品管部对原材料进行检验和试验后，在填写《来料检验记录表》时应将材料质保单编号、试验记录的编号填写在检验记录中，如送第三方检测应记录委托检验的报告编号。 XXXX医疗设备有限公司 标 题 产品可追溯性控制程序 文件编号 Q/XY-0212-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共4页 5.4.4 原材料合格入库时，应将检验和试验记录的编号填写在相应的材料《台帐》中。 6 相关/支持性文件/记录 6.1 相关/支持性文件 《文件控制程序》 Q/YX-0201-2017 《记录控制程序》 Q/YX-0202-2017 《风险管理控制程序》 Q/YX-0205-2017 《与顾客有关过程控制程序》 Q/Y