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XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 内部审核控制程序 文件编号 Q/XY-0217-2017 版 号 B/O 页 码 第1页 共5页 更改状态 /日期 更改申 请单号 更改页码 更改理由、内容摘要 批准人 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 内部审核控制程序 文件编号 Q/XY-0217-2017 版 号 B/O 页 码 第2页 共5页 1 目的 为验证本公司质量管理体系运行的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进，使质量管理体系得到有效的实施与保持。 2 适用范围 本程序适用于本公司质量管理体系各过程的内部审核工作。 3 职责 3.1 由行政部负责编制、实施及控制本程序。 3.2 由管理者代表负责内部审核领导工作及制定内部审核工作计划。 3.3 由总经理任命审核组长、审核员并规定其职责。 3.4 由管理者代表组织实施内部审核，跟踪检查各部门的职责执行情况及质量管理体系运行的效果。 3.5 由内审员负责审核并验证纠正和预防措施的有效性。 4 内部审核流程图 确定不合格项现场审核首次会议审核实施审核准备审批计划 确定不合格项 现场审核 首次会议 审核实施 审核准备 审批计划 归档发放审核报告不合格报告末次会议 归档 发放 审核报告 不合格报告 末次会议 效果验证纠正措施原因分析 效果验证 纠正措施 原因分析 5 工作程序 5.1 审核计划的编制 5.1.1由行政部在年初制定《年度内部审核计划》，报总经理批准后实施。一般情况下，内部审核对质量管理体系所涉及的各部门每年不少于一次。 5.1.2 内部审核采取集中式审核的方式。 5.1.3 内部审核计划的内容包括： a) 审核的目的； b) 审核的依据和范围； c) 受审核部门； XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 内部审核控制程序 文件编号 Q/XY-0217-2017 版 号 B/O 页 码 第3页 共5页 d) 审核时间安排； e) 内审组成员； f) 审核的相关要求等。 5.2 审核前准备 5.2.1 由总经理根据受审部门及审核主项，任命具有内审员资格的人员担任审核组长，由审核组长组织实施审核具体工作。 5.2.2 审核组至少由2人组成，其成员由总经理授权审核组长选派，审核员应由与受审部门无直接责任的人员担任，并规定其职责。 5.2.3 由审核组长依据审核计划编制本次《内部审核通知单》。 5.2.4 《内部审核通知单》的内容包含审核目的、范围、依据、时间、标准条款、审核组组成及分工、审核日程安排等，经管理者代表批准后实施。 5.2.5 审核员在明确自己的任务后，收集有关文件和资料，并进行审阅。 5.2.6 审核员根据自己的任务，编写好《内审现场检查表》，包括检查内容和检查方法。 5.2.7 由审核组长提前三天向受审部门发出《内部审核通知书》。 5.2.8 受审部门应确定陪同人员，准备好必要的现场检查条件。 5.3 审核实施 5.3.1 由审核组长主持首次会议，在会议上声明本次审核的目的、范围、依据、法律法规、标准条款、审核组成员及审核日程安排等，得到被审核部门的确认。 5.3.2 审核的具体内容按《内审现场检查表》进行。 5.3.3 审核员通过查阅文件、审核输入资料、现场取证，检查质量管理体系在受审部门的运行情况。 5.3.4 现场发现不合格的客观事实后，应当场在检查表上做好记录，并让该项工作的负责人（或操作人）认可。在现场检查结束后由内审员填写《内审不合格报告》。 5.3.5 审核结束后召开未次会议，由审核组长召集审核组成员、受审部门负责人及有关人员，报告本次审核的结果。 5.4 审核报告 5.4.1 由审核组长或委派的审核员编写《内部审核报告》及《内审不合格项分布汇总表》，经审核组长确认签字后，报管理者代表审批。 XXXX医疗设备有限公司 程序文件 标 题 内部审核控制程序 文件编号 Q/XY-0217-2017 版 号 B/O 页 码 第4页 共5页 5.4.2 审核报告的内容： a) 受审部门、审核目的、范围、日期； b) 审核依据的文件； c) 审核员、受审部门主要参加人员； d) 审核综述； e) 不合格项类别及纠正要求。 5.4.3 审核报告发放范围： a) 总经理、管理者代表； b) 行政部公室； c) 受审部门； d) 不合格项所涉及的相关部门。 5.5 纠正预防及纠正预防验证 5.5.1 受审核部门在收到《内部审核报告》和《内审不合格报告》后，对不合格项进行原因分析，提出纠正或纠正措施，经审核组长确认后实施；如有潜在的不合格因素存在，必须采取有效的预防措施。对不能在短期内纠正的