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微生物检测标准菌株管理法规 解读与实践 中国工业微生物菌种保藏管理中心(CICC) 李金霞 2017.04 中国 杭州 一、标准菌株的概念与作用 二、标准菌株相关管理规定 三、实验室如何管理标准菌株 2 3 4 5 6 一、标准菌株的概念与作用 标准菌株与质控样品的联系与区别 1. 什么是标准菌株： 直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种水平的菌株。 按其在使用过程的不同阶段，又称为：标准储备菌株、储备菌株、 工作菌株等。 7 一、标准菌株的概念与作用 直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种水平的菌株， 将标准菌株在实验室一代后得到的一套完全相同的独立菌株。 标准菌株 标准菌株、标准储备菌株、储备菌株和工作菌株的统称 标准储备菌株 标准培养物/测试菌株 储备菌株 从标准储备菌株转接一代获得的培养物 工作菌株 商业派生菌株 由标准储备菌株、储备菌株或标准物质转接一代获得的菌株。 与工作菌株等效 GB 4789.28-2013食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求 GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范食品微生物检测 ISO 11133:2014 食品、动物饲料和水的微生物学培养基制备、生产、储存和性能测试 8 一、标准菌株的概念与作用 标准菌株提供形式 CICC 冻干管 ATCC 冻干管 商业派生菌株 一、标准菌株的概念与作用 1. 满足检测方法的要求(药敏、抗菌指示、阳性、阴性) 2. 培养基/试剂质量控制 3. 方法确认/证实 4. 测量溯源性 5. 质量控制：人员考核 设备比对 方法比对 标样考核 10 一、标准菌株的概念与作用 1. 满足检测方法的要求 GB 4789.6-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验致泻大肠埃希氏菌检验 11 一、标准菌株的概念与作用 1. 满足检测方法的要求 GB 4789.10-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 12 一、标准菌株的概念与作用 1. 满足检测方法的