荧光免疫层析分析仪产品技术要求.docxVIP

荧光免疫层析分析仪 适用范围：与本公司生产的荧光免疫层析检测卡配套使用，用于体外定量检测人样本中抗原/抗体含量。 1.1产品型号 1.2 组成 荧光免疫层析分析仪由光源及光路分配模块、光电转换模块、USB模块、人机互换模块以及电源线组成。 1.3不同型号差异 ? ? Savant-200 Savant-300 结构 光源及光路分配模块中机械传动部分为扫描轨道，每次只能插入一个试纸条单次检测。 光源及光路分配模块中机械传动部分为机械转盘，可以一次性插入最多20个试纸条，根据检测时间自动检测。 功能 标准测试界面不能进行“加条”和“清条”设置。 标准测试界面能进行“加条”和“清条”设置。 2.1正常工作条件 电源　 220V~，50Hz； 环境温度? 5℃～40℃； 相对湿度? 10%～85%； 大气压力? 86.0kPa～106.0kPa； 远离强电磁场干扰源； 避免强光直接照射； 具有良好的接地环境。 2.2准确度 检测中国食品药品检定研究院提供的铁蛋白标准品(150540）,相对偏差应在±15%以内。 2.3 重复性 使用本公司生产的铁蛋白(Fer)检测卡（荧光免疫层析法）测试样本，批内测量重复性（CV）≤20%。 2.4稳定性 分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第6h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏差应在±10%以内。 2.5 线性范围 ???? 稀释成在本公司生产的铁蛋白(Fer)检测卡（荧光免疫层析法）线性范围内的5个系列浓度，浓度为0、10、40、100、250、500ng/mL，线性相关系数（r)≥0.950。 2.6 外观：应满足如下要求： ?a)? 外观整洁，无裂缝或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰； ?b） 仪器运动部件应平稳，不应卡住突跳； ?c)? 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 2.7功能 2.7.1设置/设定功能： 2.7.1.1 标准测试界面：应能对患者姓名、年龄、性别、检测类型、检测项目进行设定。Savant-300还应能进行“加条”和“清条”设置。 2.7.1.2结果查询界面：应能够设定查询时间范围、编号、以及姓名信息；应能选定查询结果、删除查询结果、打印测试结果、将结果导出为Excel。 2.7.1.3系统设置界面：应能够设定时间、单位名称、操作者信息，选定需要清除的数据时间范围。 2.7.1.4项目查看界面：应能够删除选定的项目信息。 2.7.2显示功能： 2.7.2.1标准测试界面:应能显示检测结果。 2.7.2.2结果查询界面：应能显示历史检测结果记录； 2.7.2.3项目查看界面：应能显示IC卡信息。 2.7.3提示功能：设备正常工作时，打印机电源应闪烁绿色灯光提示。 2.7.4打印功能：检测结束，设备应能打印测试结果。 2.7.5读取IC卡功能：点击“读智能卡”，设备应能读取IC卡信息，并在项目查看界面可查看IC卡信息。 2.8 安全要求 瞬态过压类别：Ⅱ类，额定污染等级：2级。应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008中的要求。 2.9电磁兼容性 应符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010中的要求。 2.10 环境试验要求 ?分析仪应符合GB/T14710—2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求及附录A的规定。