XXXX5GMP基础知识培训.pptx

GMP基础知识培训2013年5月;一、什么是GMP？;二、实施GMP的目的;三、实施GMP的意义;四、GMP简介;五、10版GMP体系框架; I. 机构与人员;第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十??条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。;1. 关键人员;1.1 企业负责人;1.2 生产管理负责人;1.3 质量管理负责人 ;质量受权人;要害事件频发 ;“欣弗”事件：2007年7月份前后，安徽华源克弗雪素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），8例死亡病例报告，100余例不良反应报告。主要反应有抽搐、哆嗦、发冷、呕吐等。 原因：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，导致无菌检测和热原检查不符合规定。 “欣弗”应在105℃灭菌30分钟，但实际操作中有的灭菌温度是100℃，也有101、102、103、104℃的，灭菌时间有1、2、4分钟。 结局： （1）吊销大容量注射剂《药品GMP证书》，撤销批准文号。 （2）安徽华源生物药业全线停产，2000名员工回家。 （3）总经理裘祖贻于10月31日自杀，留下三分遗书：要与“欣弗”同去。;甲氨蝶呤事件：2007年7、8月份，北京、安徽、河北、河南、广西、上海等多个省，反映使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，150多名白血病患儿瘫痪。 原因： （1）甲氨蝶呤、甲氨蝶呤苷鞘内注射后引起的危害是由于混入了少量硫酸长春新碱所致。 （2）操作人员将硫酸长春新碱尾液混于“甲氨蝶呤”盐酸阿糖胞苷药品中造成。 结局： （1）2007年12月31日上海华联被吊销生产许可证。 （2）相关负责人被刑事拘留，并依法追究其刑事责任。;1.4 质量受权人 ;药品质量受权人理解为：依据“2009年4月，国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安【2009】121号），正式宣布在全国范围内推行药品质量授权人制度”的规定，接受企业授予的药品质量管理权利，负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。 借鉴欧盟（1975年就引入了质量受权人）和世界卫生组织的成功经验，在我国推行药品质量受权人制度，是强化制药企业质量管理、保障药品安全有效的重要途径。 受权人的科学内涵可以归纳为5个关键词：独立，权威、专业、体系、团队。;质量受权人岗位职责;2. 培 训;2.2 培训实施;3.人员卫生;3.2 个人卫生;4.在机构与人员检查中的常见问题;II.厂房设施（包括净化空调系统、制药用水系统等）、设备（包括生产、包装、清洁、灭菌等设备）;第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。;2.设备维护和维修;3.设备使用和清洁;4.制药用水分类;厂房、设施与设备检查重点及常见问题;（二）常见问题 水系统设备档案中制水