不良事件监测和再评价控制程序（YYT 0287-2017）.docxVIP

不良事件监测和再评价控制程序 1. 目的 根据国家相关法规要求，对医疗器械不良事件的进行监测和再评价工作，确保获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件能够得到及时有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司医疗器械产品的不良事件监测和再评价工作。 3. 职责权限 销售部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。 质量部负责医疗器械不良事件信息的调查和分析工作。 质量部和生产部负责开展医疗器械再评价工作。 管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。 办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录。 4. 工作程序 4.1 不良事件的发现和报告 线下途径：销售部主动向公司产品经营企业和使用单位收集反馈信息，当发现可疑不良事件后立即将信息传递给相关职能部门。 网页途径：公司注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。应持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。质量部负责人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统，获知相关信息。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 报告程序：按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》文件要求上报：发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地县级以上（包括县级）医疗器械不良事件监测技术机构报告。 4.2