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医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题一(附答案) 医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题一(附答案) PAGE / NUMPAGES 医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题一(附答案) 医疗器材经营公司从业人员 xx 资格考试题 合用于质量负责人公司负责人质检员（以下标红选项为参照答案） 单项选择题： 1、医疗器材不良事件报告的内容和统计资料是增强医疗器材监察管理，指导展开医疗器材再评论工作的依照 ( )。 A、不作为医疗纠葛、医疗诉讼和办理医疗器材质量事故的依照。 B、可作为医疗纠葛、医疗诉讼和办理医疗器材质量事故的依照。 2、我国医疗器材分类目录中共有类代码 ( )。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 3、《医疗器材经营公司允许证》有效期为 ( )。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。 4、《医疗器材注册证》有效期为 ( )。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。 1/19 5、国家对医疗器材推行分类注册管理 ,境内第一类医疗器材由 ( )核发注册 证。 A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。 C、由国家食品药品监察管理局。 6、国家对医疗器材推行分类注册管理 ,境内第二类医疗器材由 ( )核发注册 证。 A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。 C、由国家食品药品监察管理局。 7、国家对医疗器材推行分类注册管理 ,境内第三类医疗器材由 ( )核发注册 证。 A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。 C、由国家食品药品监察管理局。 8、国家对医疗器材推行分类注册管理 ,境外第一类医疗器材由 ( )核发注册 证。 A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。 C、由国家食品药品监察管理局。 9、医疗器材广告有效期为 ( )。 A、一年 2/19 B、二年 C、三年 10、国家对医疗器材推行分类注册管理 ,境外第二类、第三类医疗器材由 ( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。 C、由国家食品药品监察管理局。 11、我国医疗器材的注册产品标准用字母表示为 ( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 12、医疗器材广告是哪级部门同意 ( )。 A、省级食品药品监察管理部门。 B、市级食品药品监察管理部门。 C、国家食品药品监察管理部门。 13、医疗器材经营公司 ( )将居民住所做为库房。 A、能够。 B、不可以够。 14、体外诊疗试剂批发公司设置的冷库容积许多于 ( )立方米。 A、20。 B、30。 3/19 C、25。 15、增强医疗器材监察管理是为了保证医疗器材 ( )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效 16、《医疗器材监察管理条例》于 ( )起实行。 A、 1999年4月 1日 B、 2000年4月 1日 C、 2001年4月 1日 17、国家对医疗器材推行分类管理 .医疗器材共分为 ( )类。 A、1 B、2 C、3 正确 答案： C 18、违纪事实确实并有法定依照 ,对公民处以 ( )以下罚款 ,能够就地作出行政处分决定。 A、20 元 4/19 B、50 元 C、100 元 19、对已造成医疗器材质量事故或允许能造成医疗器材质量事故的产品及有关资料 ,有( )级以上食品药品监察管理部门以予查封扣押。 A、省 B、市 C、县 20、公司申办《医疗器材经营允许证》时 ,省食品药品监察管理部门自受理之日起 ( )个工作日作出能否核发《医疗器材经营公司允许证》的决定。 A、15 B、30 C、45 21、《医疗器材经营公司允许证》项目的更改加 ( )。 A、允许事项更改 B、登记事项更改 C、允许事项更改和登记事项更改 22、医疗器材产品注册证书有效期为 ( )。 A、3 年 B、4 年 C、5 年 正确 5/19 答案： B 23、《医疗器材经营公司允许证》的有效期为 ( )。 A、4 年 B、5 年 C、6 年 24、医疗器材生产公司获得医疗器材注册证书后 ,其生产地点发生变化的 ,该生产公司应自觉生变化之日起 30 日内申请执行 ( )。 A、注册证更改手续 B、从头注册手续 C、注册证登记手续 25、医疗器材经营公司应当在《医疗器材经营公司允许证》有效期届满前 ( )向省食品药品监察管理部门或许接受拜托的设区市食品药品监察机构申请换 证。 A、6 个月 B、8 个月 C、12 个月 26、医疗器材经营公司私自更改质量管理人员的 ,有食品药品监察管理部门责令限时更正。逾期不更正