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医疗器材法例培训试题（一） 姓名： 得分： .选择题（每题 3 分，共 75 分） 《医疗器材生产监察管理方法》已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监察管理总局局 务会议审议经过，现予宣布，自 ()起实行。 A、2014年 10月 1日 B、2014年 11月 1 日 C、2014年 12月 1日 D 、2014年 9月 1日 创办第二类、第三类医疗器材生产公司的，应该向所在地省、自治区、直辖市食品药品 监察管理部门申请 ()。 A、经营允许 B 、注册允许 C 、生产允许 D 、同意允许 创办第一类医疗器材生产公司应该向所在地设区的市级食品药品监察管理部门办理 ( ) 。A、第一类医疗器材生产允许 B 、第一类医疗器材经营存案 C、第二类医疗器材生产存案 D 、第一类医疗器材生产存案 4、《医疗器材生产允许证》有效期为 ( ) 。 A、5年 B 、3年 C 、4年 D 、2年 医疗器材拜托生产的拜托方应该是拜托生产医疗器材的境内注册人或许存案人。此中，拜托生产不属于依据创新医疗器材特别审批程序审批的境内医疗器材的，拜托方应该获得 拜托 ()。A、生产医疗器材的生产允许B、办理第二类医疗器材生产存案 C、办理第一类医疗器材生产存案 D 、办理第三类医疗器材生产存案 6. 食品药品监察管理部门依据风险管理原则，对医疗器材生产实行 ()管理。 A、分类分级 B、分类 C 、分级 D 、不分类不分级 7. 《医疗器材生产允许证》编号的编排方式为 ( ) 。 A、X 食药监械经营许 XXXXXXXX号 B 、X 食药监械生产许 XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许 XXXXXXXX号 D 、 X 食药监械注册许 XXXXXXXX号 8. 第一类医疗器材生产存案凭据存案编号的编排方式为 () 。 A、XXX食药监械生产备 XXXXXXXX号 B 、 XX食药监械注册备 XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备 XXXXXXXX号 D 、XX食药监械生产备 XXXXXXXX号 9、《医疗器材生产质量管理规范》自 ( ) 起实行。 A、2015年 3月 1日 B、2015年 5月1日 C、2015年 4月1日 D 、2015年1月 1日 《医疗器材注册管理方法》已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监察管理总局局务 会议审议经过，现予宣布，自 () 起实行。 A、2014 年 11 月 1 日 B、2014 年 10 月 1 日 C、2014 年 112 月 1 日 D、2014 年 9 月 1 日 11. 第一类医疗器材推行 ( ) 管理 . A、注册 B 、存案 C 、经营 D 、同意 12. 第二类、第三类医疗器材推行 ( ) 管理。 A、注册 B 、存案 C 、经营 D 、同意 13. 申请人或许存案人应该编制拟注册或许存案医疗器材的 ( ) 要求。 A、国家标准 B 、产品技术 C 、质量标准 D 、药典标准 14. 办理第一类医疗器材存案，不需进行 ( )。 A、查验 B 、抽验 C 、试验 D 、临床试验 15. 申请第二类、第三类医疗器材注册，应该进行 ( ) 。 A、查验 B 、临床试验 C 、试验 D 、抽验 16. 医疗器材注册证有效期为 ( ) 。 A、4 年 B 、3 年 C 、5 年 D 、 2 年 17. 以下对于医疗器材注册证编号不正确的选项是 ( ) 。 A、国械注准 003 B 、云械注准 007 C、黔械注准 010 D 、川械注进 003 18. 第一类医疗器材存案凭据编号正确的选项是 ( ) 。 A、滇械备 B 、云械备 C 、国械备 D、贵械备 《医疗器材说明书和标签管理规定》已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监察管理 总局局务会议审议经过，现予宣布，自 ( )起实行。 A、2014 年 11 月 1 日 B、2014 年 10 月 1 日 C、2014 年 112 月 1 日 D、2014年9月 1日 20. 医疗器材 ( ) 对疾病名称、专业名词、诊疗治疗过程和结果的表述，应该采 用国家一致公布或许规范的专用词汇，胸怀衡单位应该切合国家有关标准的规定。 A、名称 B 、标签 C 、说明书和标签 D 、说明书 21. 医疗器材最小销售单元应该附有 ( ) 。 A、名称 B 、标签 C 、说明书和标签 D 、说明书 22. 医疗器材的产品名称应该使用 ( ) ，通用名称应该切合国家食品药品监察管 理总局拟订的医疗器材命名规则。第二类、第三类医疗器材的产品名称应该与医疗器材注册证中的产品名称一致。 A、化学名称 B 、商品名称 C 、通用名称 D 、商标名称 23. 医疗器材说明书一