2015年重点监控企业划分原则.docVIP

2015年重点监控企业判定原则及处罚措施 （一）判定原则 符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。 1.当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的； 2.全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2批次以上的； 3.全年兽药质量通报产品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累计3批次以上的； 4.每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批(包括50批)且不合格批次超过10%（包括10%）的。 （二）监控措施 为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2015年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药GMP检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号，并在一年内不受理该产品批准文号申请。