30%阿莫西林可溶粉工艺简介.pptxVIP

30%阿莫西林可溶性粉产品说明Introduction of Amoxicillin Soluble Powder环世微丸环 世 微 丸01药物产品说明目录02药物过检性均一性03药物水溶性contents04药物干品稳定性04.1自来水/井水中药物的稳定性01 Amoxicillin Soluble Powder30%阿莫西林可溶性粉 阿莫西林是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为白色或类白色结晶性粉末；味微苦在酸性条件下稳定，本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。溶解后的稳定性是比较差的，一般溶解后应该尽量应用，超过2小时就会有明显变化。 30%阿莫西林可溶性粉 我公司应用脂质体技术，研制生产出30%阿莫西林可溶粉，在溶解性及稳定性方面取得突出效果。一、溶解性，100ml水中溶解30%阿莫西林20g，澄清透明，溶解度达到60000ppm，远远好于市场上同类产品。二、稳定性 公司研发的30%阿莫西林可溶粉PH在1.5-2.0之间，无论是干品还是在水溶液中稳定性大大提高。02Amoxicillin Soluble Powder药物过检性均一性取一袋500克30%阿莫西林可溶性粉成品，分三点取样，按照药典检测，完全符合药典检测项。批号含量水分201901231-129.8%4.86%201901231-229.9%4.86%201901231-329.8%4.86%经检验产品质量符合药典规定且含量均一High Performance Liquid Chromatography201901231-1图谱201901231-2图谱201901231-3图谱对照品图谱03Amoxicillin Soluble Powder药物水溶性 分别取本公司30%阿莫西林可溶性粉及市售产品5克溶于100ml自来水中，本公司产品约2分钟溶解澄清，市售产品浑浊。30%阿莫西林可溶性粉溶水性对比试验.mp430%阿莫西林可溶性粉溶水性对比试验.mp404Amoxicillin Soluble Powder30%阿莫西林可溶性粉用单层铝箔袋密封好，放置于60℃温箱5天，5天后取出观察是否有结块、变色情况。药物稳定性放置前5天后经验证：60℃放置5天后，产品没结块、变色情况。30%阿莫西林可溶性粉药物稳定性产品放置5天后检测含量及水分情况如下：批号放置前含量5天后含量降解率水分20190123129.829.60.7%4.79样品3029.61.3%4.65结论：经验证本产品放置后降解率较市售产品低，稳定性好。30%阿莫西林可溶性粉在自来水/井水中的稳定性取本产品和市售产品各4克分别溶入100ml井水、自来水中进行药物稳定性验证。时间0h12h24h48h降解率本品制剂29.828.828.527.63.4 / 4.5 / 7.9市售产品3028.927.026.03.8 / 11 /15.3时间0h12h24h48h降解率本品制剂29.828.828.527.63.4 / 4.5 / 7.9市售产品3028.927.026.03.8 / 11 /15.3结论：1、在自来水、井水中溶解本公司产品含量都较市售产品稳定2、通过自来水、井水溶解对比，自来水溶解产品更稳定些井水/自来水溶解药物24小时后颜色对比溶解后0小时：平视图井水/自来水溶解药物24小时后颜色对比溶解后0小时1井水溶解30%阿莫西林可溶性1自来水溶解30%阿莫西林可溶性粉市售产品品井水溶解30%阿莫西林可溶性粉市售产品自来水溶解30%阿莫西林可溶性粉10%阿莫西林可溶性粉俯视图井水/自来水溶解药物24小时后颜色对比溶解后24小时：平视图井水/自来水溶解药物24小时后颜色对比溶解后24小时：经对比验证本产品溶解24小时后颜色基本没有变化且色级较市售产品浅1井水溶解30%阿莫西林可溶性1自来水溶解30%阿莫西林可溶性粉市售产品井水溶解30%阿莫西林可溶性粉市售产品自来水溶解30%阿莫西林可溶性粉10%阿莫西林可溶性粉俯视图High Performance Liquid Chromatography本产品井水12h本产品自来水12h对照品自来水12h对照品井水12h本产品自来水24h对照品自来水24h本产品井水24h本产品自来水48h对照品自来水48h对照品井水24h对照品自来水0h附：10%阿莫西林可溶性粉取一袋500克10%阿莫西林成品，分三点取样，按照药典检测，完全符合药典检测项。批号含量水19.952.520190212-29.972.520190212-39.902.5取10克10%阿莫西林溶于100ml自来水本产品约3分钟左右全部溶解澄清10%阿莫西林可溶性粉溶水实验.mp