02粉剂预混剂混合机清洁验证方案.docVIP

江西中科农牧动物保健品有限公司ＧＭＰ管理文件 粉剂/预混剂混合机清洁验证方案 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 编码：YZ-CL-002-01 验证方案审批 验证方案起草： 起草部门 签 名 日 期 生 产 部 质 保 部 验证方案审核： 审核部门 签 名 日 期 生 产 部 质 保 部 验证方案批准： 批准部门 签 名 日 期 验证小组 验证小组成员： 姓名 部 门 职 务 查剑平（组长） 总经理 刘毅 生产部 经 理 卓毓芸 质保部 经 理 梁锦瑜 质保部 QC 谢梅芳 质保部 QA 1. 概述： 当VH-1000混合机用于粉剂/预混剂的混合。生产所用物料主要为可溶性/不可溶性化学药品。按工艺规程生产喹乙醇预混剂后，照指定清洁方式对VH-1000混合机进行清洁，连续三批，对结果进行评价，建立VH-1000混合机的清洁操作规程。 2. 验证目的： 对VH-1000混合机的清洁操作是否能够满足GMP的管理要求，特制订本验证方案，对该设备的清洁效果进行验证，确认残留物浓度不会影响后续生产的产品质量。建立VH-1000混合机清洁操作规程。 3. 验证范围：本方案适用于粉剂/预混剂混合机的清洁验证。 4. 成员职责： 生产部负责操作规程的起草，操作人员培训，验证方案起草，设备操作。 质保部负责验证方案起草，取样及各项试验。 验证小组负责设备验证的工作。 5. 验证时间进度安排： 根据验证要求和生产计划的安排，从 2014年11月17 6. 验证内容： 6.1 清洁用具： 清洁布、提桶、毛刷、带长柄拖布、软管、高压水枪。 6.2 清洁方法： 6.2.1将混合机定位置出料口垂直向下，关闭电源。 6.2.2 用干毛刷清除混合机内、出料口、加料口的残留物。 6.2.3 关闭出料口，用水管将饮用水注入混合机内，水量约为混合机容积的20%，开启转动操作5分钟后，用容器收集清洗用水，废弃。 6.2.4 重复6.2.3操作一次。 6.2.5 按混合机操作规程，将混合机空载正转至出料口与最低点成约30°，从出料口，用高压清洗机冲洗混合机内表面,两个最高点各3分钟。清洗用水从出料口流出，用容器收集，废弃。 6.2.6 再将混合机空载反转，使出料口与最低点成反向的30°,同6.2.5操作。 6.2.7 目测检查所有表面，可见的残留颗粒消失。特别检查出料口和加料口。 6.2.8 用清洁布擦洗设备外部至无污迹，用干抹布擦干。 6.2.9 打开进出料口，自然晾干。 6.3 验证内容测试及标准： 按清洁方法清洗后，关闭出料口，用水管将饮用水注入混合机内，水量约为混合机容积的20%，开启转动操作5分钟。用具塞的洁净锥形瓶收集测试水约100ml，做相关理化检测。 目测：将锥形瓶置光亮处目测检视，测试水应无色，无可见异物。 pH值：从锥形瓶中分取测试水适量，按pH值测定法操作规程检测，与饮用水比较，pH值偏差不得过±0.3。 擦拭：用具长手柄的无纺白抹布伸入混合机内，擦拭出料口、进料口及内壁，抹布应无污物。 允许最大残留量：应小于10ppm。 供试品制备：精密取测试水与甲醇各10ml，摇匀，即得。 对照品制备：取喹乙醇对照品25mg，精密称定，置250ml棕色量瓶中，加二甲基甲酰胺30ml，摇匀，缓缓加入1mol/L盐酸溶液30ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度。摇匀，，精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度。即得每1ml含5μg的喹乙醇。 测定法： 照分光光度法，在382m波长处测定，供试品溶液吸收度应小于对照品溶液 检查结果记录于附件。 7. 异常情况处理程序：若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。若属于清洁方法自身原因，应改进清洁方法，调整清洁时间和用水量。 8. 再验证周期：验证小组负责根据GMP的要求，拟定再验证周期，报验证小组审批。 9. 验证结果及评价：根据验证实施过程发生的问题对照标准进行评价分析，以验证报告的形式进行总结。 混合机清洁验证检测记录 设备编号 SB1005 设备名称 V型混合机 设备型号 VH-1000 日 期 前批产品 喹乙醇预混剂 检测项目 评 价 标 准 批次 目测 应无色，无可见异物。 pH值 与饮用水比较，pH值偏差不得过±0.3。 擦拭 应无污物。 残留量 应小于10ppm。 备注 验证结果 评定 检验人： 复检人： 年 月 日 年 月 日