249非无菌产品微生物限度检查（控制菌检查法）检验记录.docVIP

佳泰兽药GMP文件 JT-ZLF249/00 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 PAGE 2 非无菌产品微生物限度检查（控制菌检查法）检验记录 检验单号： 品 名 批号/编码 来 源 规 格 代 表 量 取 样 量 检验日期 年 月 日至 年 月 日 紫外消毒时间 时 分至 时 分 检验依据 《非无菌产品微生物限度检查（控制菌检查法SOP）》 阳性对照试验 阴性对照试验 供试液制备： 检查项目：耐胆盐革兰氏阴性菌 预培养 胰酪大豆胨液体培养基 培养温度 ℃ 培养时间 小时 定性试验 取相当于1g或1ml供试品的上述预培养物接种至肠道菌增菌液体培养基中， ℃培养 小时后，划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上， ℃培养 小时。观察：口有菌落 口无菌落 选择和分离培养 取相当于0.1g、0.01g和0.001g（或0.1ml、0.01ml和0.001ml）供试品的上述预培养物或稀释液接种至肠道菌增菌液体培养基中， ℃培养 小时，上述每一培养物划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上， ℃培养 小时。 结果判断 0.1g或0.1ml口阳性 口阴性；0.01g或0.01ml口阳性 口阴性；0.001g或0.001ml口阳性 口阴性。每1g或1ml供试品中可能的菌数： cfu。 检查项目：大肠埃希菌 增菌培养 胰酪大豆胨液体培养基 培养温度 ℃ 培养时间 小时 选择和分离培养 取上述培养物1ml接种至100ml麦康凯液体培养基中， ℃培养 小时，取康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上， ℃培养 小时。 结果判断 口有菌落 口无菌落 检查项目：沙门菌 增菌培养 胰酪大豆胨液体培养基 培养温度 ℃ 培养时间 小时 选择和分离培养 取上述培养物0.1ml接种至10ml RV沙门增菌液体培养基中， ℃培养 小时，取少量RV沙门增菌液体培养物划线接种于木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板上， ℃培养 小时。 结果判断 口有菌落 口无菌落 检查项目：铜绿假单胞菌 增菌培养 胰酪大豆胨液体培养基 培养温度 ℃ 培养时间 小时 选择和分离培养 取上述培养物划线接种于溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基平板上， ℃培养 小时。 氧化酶试验 口阳性 口阴性 结果判断 口有菌落 口无菌落 检查项目：金黄色葡萄球菌 增菌培养 胰酪大豆胨液体培养基 培养温度 ℃ 培养时间 小时 选择和分离培养 取上述培养物划线接种于甘露醇氯化钠琼脂培养基平板上， ℃培养 小时。 结果判断 口有菌落 口无菌落 检查项目：梭菌 热处理 取相当于1g或1ml供试品的供试液2份，其中1份置80℃保温10分钟后迅速冷却。 增菌、选择和分离培养 取上述2份供试液接种至梭菌增菌培养基中，厌氧条件下 ℃培养 小时。取上述每一培养物少量，分别涂抹接种于哥伦比亚琼脂培养基平板上，厌氧条件下 ℃培养 小时。 过氧化氢酶试验 口阳性 口阴性 结果判断 口有菌落 口无菌落 检查项目：白色念珠菌 增菌培养 沙氏葡萄糖液体培养基 培养温度 ℃ 培养时间 小时 选择和分离培养 取上述培养物划线接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基平板上， ℃培养 小时。 结果判断 口有菌落 口无菌落 【结论】 本品按《非无菌产品微生物限度检查（控制菌检查法SOP）》项下检验，结果 检验人： 复核人：