2014年开展生产环节兽用抗菌药专项整治行动工作方案（附表格）.docVIP

―PAGE 8― ―PAGE 7― 中国兽医药品监察所2014年开展生产环节 兽用抗菌药专项整治行动工作方案 为加强兽用抗菌药物管理，保障动物产品质量安全，按照《农业部关于印发〈2014年农产品质量安全专项整治方案〉的通知》（农质发〔2014〕8号）要求，我所近期将组织开展兽用抗菌药物专项整治行动，对部分兽药生产企业实施现场监督检查，特制定本工作方案。 一、检查时间和重点 （一）检查时间：2014年4月-10月 （二）检查重点： 1．监督抽检回函不予确认批次较多的生产企业 2．日常监管中发现违规添加其他药物的生产企业 3．被举报涉嫌生产假劣兽药的生产企业 4. 被列入年度重点监控的生产企业 5. 取得抗菌药产品批准文号数量较多的生产企业 二、检查内容 （一）检查企业是否具备兽用抗菌药的生产条件，所生产的抗菌药产品是否与兽药GMP证书和生产许可证上载明的范围或品种相一致； （二）检查企业生产的兽用抗菌药是否获得兽药产品批准文号，产品批准文号是否在有效期内，有无套用或伪造批准文号等非法生产销售兽药的行为； （三）检查企业是否严格按组方生产兽用抗菌药，有无擅自改变组方或违规添加禁用兽药、人用药品或其他药物的行为； （四）检查企业是否严格按照兽用抗菌药产品质量标准进行检验； （五）检查企业生产兽用抗菌药的原料药来源是否合法，质量是否可控，有无将原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的行为； （六）检查企业是否存在擅自改变兽药产品标签和说明书，包括增加产品有效成分、扩大适应症、改变用法用量等行为。 三、检查方式 此次现场监督检查以专项飞行检查的方式进行，从农业部兽药GMP检查员专家库中选派坚持原则、精通业务、廉洁公正的检查员参加，具体工作中与督导检查、兽药GMP验收以及举报案件查处等工作相结合进行，要求被检查企业所在地兽医行政管理部门选派兽药监管人员协助完成监督检查工作。 四、工作要求 （一）严格按照《农业部兽药GMP飞行检查程序》和《中国兽医药品监察所兽药GMP飞行检查实施办法》要求及具体工作方案开展监督检查。 （二）检查人员持公函进入企业，检查工作实行组长负责制，监督过程应不影响企业正常生产。因企业不予配合导致监督检查工作无法正常开展时，应及时与农业部兽药GMP办公室联系。 （三）检查人员要从思想上高度重视，深入认识此次监督检查工作的严肃性和重要性，认真负责地开展监督检查工作，实事求是地反映问题，确保工作质量和工作效率。 （四）检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合兽药GMP的设施设备、物料等实物和现场情况进行拍照和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。 如现场检查过程中发现企业有违法生产等情况，符合《兽药管理条例》、农业部公告第2071号（农业部关于从重处罚兽药违法行为的公告）等有关规定，可以立案查处的，检查组应向农业部兽药GMP办公室报告，并要求企业所在地兽医行政管理部门按照执法程序进行查处。 （五）现场检查结束时，检查组应及时撰写《兽用抗菌药整治工作检查表》（附件1），内容包括检查经过、检查内容及发现的问题等，并由企业负责人签字确认。 《兽药GMP飞行检查报告》（附件2）中除写明上述情况外，应有明确的结论性意见和建议，如有其他需要说明的情况也可在报告注明。 检查组应就现场发现的问题填写《兽药GMP飞行检查缺陷项目表》（见附件3），缺陷项目表应由企业负责人签字确认，对拒绝签字的，应注明情况。 检查组于检查工作结束后一周内将《兽用抗菌药整治工作检查表》、《兽药GMP飞行检查报告》和《兽药GMP飞行检查缺陷项目表》一式一份报农业部兽药GMP办公室。 （六）企业应根据飞行检查缺陷项目进行整改，并在1个月内将整改报告经所在地省级兽医行政管理部门审核后报检查组组长，组长对企业整改情况进行审核，并将整改报告及《飞行检查整改情况审核表》（见附件4）一式一份报农业部兽药GMP办公室。兽药GMP办公室及时对企业飞行检查整改情况提出审核意见，上报农业部兽医局。 （七）检查人员在检查中要严格遵守兽药GMP检查相关工作和纪律要求，按照规定标准食宿，不接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动，严格廉洁自律，确保检查工作的公平公正。 五、总结上报 农业部兽药GMP办公室将及时对检查组飞行检查报告和企业飞行检查整改情况进行审核，提出意见和建议，上报农业部兽医局。 此次专项整治工作结束后，将对检查情况进行系统分析和全面总结，总结汇报检查情况，同时总结整治工作中的好经验、好做法，分析存在的问题，提出加强生产环节兽用抗菌药企业GMP监管的有效措施和政策建议，切实完善兽药质量安全监管机制，并形成专项报告上报农业部兽医局。 附件1 兽用抗菌药整治工作检查表 企业名称 检查范