石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准(药品经营企业).docx

精心打造 石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（药品经营企 业） 发布时间： 2011 年 04 月 12 日 考评项目 诚实守信 遵法守规 考评内容 1、能够落实企业第一责任 人的要求， 法定代表人 及药品质量管理人员 责任意识强。 2、建立诚信建设领导组 织，有责任、有分工， 诚信工作机制运转正 常。 3、签订诚信经营承诺书， 向社会公开承诺不经 营假劣药品。 4、按规定对药品从业人员 进行培训和健康体检。 考评方法 法定代表人及质量管理 人员应熟知各自的质量 管理内容和职责。 查看有 关文件并对有关人员进 行考试， 不能正确回答 1 人次扣 1 分， 回答不准确 1 人次扣 0.5 分。 查看有关文件， 了解企业 质量责任体系、 质量管理 制度建设及运转情况。 未 建立诚信建设领导组织 的扣 1.5 分； 无诚信建设 有关制度的扣 1.5 分； 诚 信建设相关制度未正常 运转的扣 3 分。 查看诚信经营承诺书实 施情况。 未按规定与食药 监部门签订承诺书的扣 2 分； 未按要求落实的扣 4 分； 未作出公开承诺的 扣 2 分。 查看企业人员花名册以 及定岗、工资发放情况； 培训和体检档案记录是 否真实。 发现 1 人次未进 行培训上岗的扣 0.5 分； 发现 1 人次未进行体检 上岗的扣 0.5 分； 质管人 员体检项目不符合要求 的 1人次扣 1 分 分值 6 6 8 4 未来 1 精心打造 考评项目 制度健全 管理规范 考评内容 5、按要求对本企业药品从 业人员进行备案、 出具 委托书； 购销药品时对 责任业务员进行上网 审核。 6、特殊管理药品购销存应 严格执行有关规定， 按 规定上传相关数据。 7、按照法律法规、 GSP规 范和有关规定， 必须建 立完整并可行的药品 质量管理制度。 内容应 包括： 有关业务和管理 岗位的质量责任的制 度； 药品购进的管理制 度； 药品验收的管理制 度； 药品储存的管理制 度；药品养护的管理 制； 首营企业和首营品 种审核的制度； 不合格 药品管理和质量事故 处理报告的制度； 质量 信息的管理制度等。 8、按照 GSP规范进行质量 管理。 9、对食药监部门检查发现 的问题， 在规定时间内 整改到位， 并保留现场 检查笔录。 考评方法 抽查部分药品业务人员 备案和委托书使用情况； 对每笔业务供货方业务 员是否进行网上核查， 网 上核查后是否有痕迹。 未按规定备案的 1 人次 扣 0.5 分； 为按规定开具 委托书的 1 人次扣 1 分； 未进行网上核查的每笔 扣 1 分。 查看特殊管理药品管理 情况， 设施设备齐全， 购 销存各环节符合要求。 设 施设备不全， 缺少 1 种次 的扣 2 分； 设施设备不能 正常使用的 1 种次扣 1 分； 发现未按规定进行购 销存及上传数据的每笔 每种次扣 3 分。 结合 GSP认证、 跟踪检查 和日常监督检查， 查看企 业 GSP制度制定和运行 情况。 制度不完整、 不健 全的一项扣 10 分，缺一 项制度扣 0.5 分。 对企业进行 GSP认证跟 踪检查， 每年确定重点检 查项目， 发现一般缺陷项 的每项扣 2 分。 检查企业留存的现场检 查笔录， 对不合格项进行 复查。 未按规定对检查进 行整改的 1 次扣 3 分； 经 过整改仍不到位的 1 次 分值 5 6 15 6 5 未来 2 精心打造 考评项目 考评内容 考评方法 分值 扣 1 分； 未及时递交整改 报告的 1 次扣 1 分。 质量安全 10、按要求做好信息上报 工作，对突发事件、 发现可疑药品、不良 反应等及时上报有关 信息，按时上报自查 总结和专项检查报 告。 11、购销药品索取资质齐 全，做到企业合法、 药品合法、 人员合法、 票据合法。 12、按要求进行广告药品 备案，不经营采取强 制措施的违法广告药 品，不摆放、散发和 张贴违法药品广告宣 传材料。 13、对售出药品的质量和 不良反应情况进行跟 踪和收集，发现问题