药用产品GMP指南第一部分翻译.docx

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2021-09-12 发布于广西
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药用产品 GMP指南第一部分翻译 PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME 药品检验公约药品检验合作计划 GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART I 药用产品良好生产规范指南第一部分目录第一章质量管理 ............................................................................................................................. 2 第二章人员 ..................................................................................................................................... 1 1 第三章厂房设施 ........................................................................................................................... 17 第四章文件 ................................................................................................................................... 25 第五章生产 ................................................................................................................................... 41 第六章质量控制 . ............................................................................................................................ 53 第七章委托生产与委托检验 ....................................................................................................... 62 第八章产品投诉和召回 ............................................................................................................... 66 第九章自检 ................................................................................................................................... 69 1 / 69 药用产品 GMP指南第一部分翻译 CHAPTER 1 第一章质量管理 QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLE 原则 The holder of a manufacturing authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorisation and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy. The attainment of this quality objective is the responsibility of senior management and requires the participation and commitment