三类体外诊断试剂临床试验合同.pdfVIP

三类体外诊断试剂临床试验合同 试验实施者（甲方）： 承担临床试验的医疗机构（乙方）：解放军第四五八医院 甲方委托乙方对甲方申请注册的三类体外诊断试剂 ，以 评价本产品的安全性和有效性。根据国家食品药品监督管理局 颁布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，经双方友好 协商，签订本合同。 第一条 甲方委托乙方进行 产品的临床验证。 第二条 甲方的职责 1、向乙方提供该产品的注册产品标准； 2、该产品的自测报告； 3、与乙方共同设计、制定《 试验方案》； 4、向乙方免费提供受试样品和对照产品，并对产品的质量和 安全性负责； 5、对乙方参加临床试验人员进行培训； 6、试验过程中需要甲方协助的，甲方有协助的义务，如因此 造成的后果，由甲方负责； 7、甲方根据相关标准，支付乙方试验费用￥ 元/例，共 例， 试验前支付50%为￥ 元，试验后支付50%为￥ 元。 乙方开户银行帐号：XXX 开户名称：中国人民解放军第四五八医院 帐 号：XXX 第三条乙方的职责 1、与甲方共同设计、制定《 试验方案》； 2、乙方委派具有专业特长、资格和能力的专业技术人员（具 有主治医师以上职称）作为临床试验负责人； 3、实施前，必须给受试者充分时间考虑是否参加临床试验； 4、乙方争取在合同生效之日起 天内提出符合国家食品药品 监督管理局规定要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可 靠性负责。 5、对甲方提供的资料负有保密义务； 第四条合同的修改或终止 本合同签订后，如有一方要求修改或终止合同，必须以书面方 式提出，经甲乙双方同意后另行商签有关文件或合同，未经双 方协商一致，终止合同方应承担对方的经济损失。 第五条不可抗力事件 由于不可抗力的原因致使本合同不能履行时，应由不能履行合 同一方提出公证部门证明文件，可免予承担经济责任。 第六条仲裁 1、双方应本着友好合作的精神，共同实施试验项目。如在执 行合 中双方发生分歧，应通过友好协商的方式解决。协商不 成，诉请人民法院解决。 2、仲裁费用由败诉方承担。 第七条本合 一式 4 份，双方各执 2 份，自签订日起生效，合 执行完毕即废止。 甲方 （签章）： 乙方 （签章）：解放军第四五 八医院 代表： 专业负责人： 机构负责人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日