制药 设备管理记录：设备供应商审计报告.pdfVIP

设备供应商审计报告 供应商名称： 审计日期： 记录编号：SB-RD005-01 合格/ 考察 主要内 不 合 项目 格 1.企业的两证一照或有关法定的必要的证件复印件 供应 2.供应商的信誉和财政稳定状况。 商的 3.供应商在此之前提供此类设备的经验、供货能力。 概况 4.供应商能否保证执行交货期。 5.能否在供应商所在地进行设备性能测试。 6.供应商提供试车资料及测试保障。 7.供应商能否确认用户需求和生产环境。 设备供 应商的 8.从拥有同种设备的厂家了解此类设备的运行情况。 主要条 件技术 9.能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。 质量水 平和经 10.设备的传动部件要密封良好，防护装置齐全，防止润滑油、冷却 济实力 剂等泄漏。 11.供应商能否提供的技术培训。 12.设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便 拆装的设备要设清洗口。设备表面应光滑 ，易清洁 ，与物料直接接触 的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗。 13.设备供应商是否有材料的检验报告，材料的质量满足国家标准。 14.供应商建立有符合质量管理要求的文件管理系统。 文件记 录管理 15.供应商制造的产品所有记录完整、电器辅机仪表合格证齐全。 16.供应商是否有与设备生产规模、品种、检验要求相适应的场所、 仪器和设备。 质量检 验仪器 17.供应商是否有完整的检验记录、结果与标准比较的结论，检验人 设备配 员签字。 置情况 18．供应商用于生产和检测的仪器、仪表、量器、衡器的适用范围和 精密度是否符合生产和质量检验的要求。并有合格计量标识。 19．供应商是否设置与设备生产相适应的组织机构。 人员设 置培训 20 ．供应商生产 、质量管理部门的人员是否熟知《GMP》 。 21.供应商能否保证易损件及配件的供应。 售前售 后服务 22.供应商能否在 8 小时内提供设备故障救援的保证。 情况 23.供应商“三包”服务的承诺期限。 主管领导意见： 工程设备部负责人意见： 签名： 年 月 结论 日 签名： 年 月 日