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1．目的：建立土鳖虫检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，
确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药土鳖虫的检验。
3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。
4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 18 页、TL-YL-152-1。
5 ．内容：
5.1 性状 地鳖 呈扁平卵形，长 1.3 ～3cm，宽 1.2 ～2.4cm。前端较窄，
后端较宽，背部紫褐色，具光泽，无翅。前胸背板较发达，盖住头部；腹
背板 9 节，呈覆瓦扶排列。腹面红棕色，头部较小，有丝状触角 1 对，常
脱落，胸部有足 3 对，具细毛和刺。腹部有横环节。质松脆，易碎。气腥
臭，味微咸。
冀地鳖长 2.2 ～3.7cm，宽 1.4 ～2.5cm。背部黑棕色，通常在边缘带
有淡黄褐色斑块及黑色小点。
5.2 鉴别
5.2.1 本品粉末灰棕色。体壁碎片深棕色或黄色 ，表面有不规则纹理 ，其上
着生短粗或细长刚毛 ，常可见刚毛脱落后的圆形毛窝，直径 5 ～32μm;刚毛
棕黄色或黄色，先端锐尖或钝圆，长 12 ～270tim ，直径 10 ～32μm，有
的具纵直纹理。横纹肌纤维无色或淡黄色，常碎断，有细密横纹，平直或
呈微波状，明带较暗带为宽。
5.2.2 取本品粉末 lg，加甲醇 25ml，超声处理 30 分钟 ，滤过 ，滤液蒸干 ，
残渣加甲醇 5ml 使溶解 ，作为供试品溶液。另取土鳖虫对照药材 lg，同法
制成对照药材溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验 ，吸取上述两种
溶液各 lOtil，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-丙酮(5 ：
5 ：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试
品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷
以香草醛硫酸试液，在 105℃加热至斑点显色清晰，显相同颜色的斑点。
5.3 检查
5.3.1 杂质 不得过 5%( SOP-ZL-TZ005-1)。
5.3.2 水分 不得过 10.0% （SOP-ZL-TZ002-1 第一法）。
5.3.3 总灰分 不得过 13.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。
5.3.4 酸不溶性灰分 不得过 5.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。
5.4 浸出物 照水溶性浸出物测定法(SOP-ZL-TZ006-1)项下的热浸法测定 ，
不得少于 22.0 %。
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