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新药研究和药品临床试验 III期临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 大样本，多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例 IV期临床试验 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 试验单位不少于30个，病例数不少于2000例 新药研究和药品临床试验 对照众多国际知名企业的新药试验纷纷落马，我们会发现一个现象，那就是国内企业很少有公开报道和承认新药临床试验失败的消息，难道是国内企业的研发“百发百中”？ 新药研究和药品临床试验 生物等效性试验 生物等效性（Bioequivalence）指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计意义 通常意义的生物等效性是指用生物利用度（F）研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究 生物等效性和F值均是评价制剂质量的重要指标。在临床试验过程中，通过生物等效性试验可验证同一药物不同时期产品的前后一致性，如早期和晚期的临床试验用药品，临床试验用药品（尤其是用于确定剂量的试验药）和拟上市药品 新药研究和药品临床试验 生物等效性分类 ①药学等效性(Pharmaceutical equivalence) 两药品含相同量的同一活性成分，有相同剂型，符合同样或可比较的质量标准，则可认为它们是药学等效。药学等效制剂不一定意味着生物等效，因为辅料不同或生产工艺差异可导致药物溶出或吸收加快或减慢 ②治疗等效性(Therapeutic equivalence) 两制剂含相同活性成分，并且临床上显示具有相同安全性和有效性，可认为两药具有治疗等效 新药研究和药品临床试验 新药研究和药品临床试验 药品 作为一种特殊的商品，发达国家的大制药企业越来越多地将眼光投向全球的医药市场，求生存，求发展 制药工业产值在一些发达国家已上升到仅次于军火、石油、化工、汽车等的第5位左右，被认为是永不衰落的“朝阳工业” 新药研究和药品临床试验 新药（new drug） 未曾在中国境内上市销售的药品。 新药的研发过程 是指从新化合物的发现到新药成功上市的过程，包括药物发现、临床前研究和临床研究。 新药研究和药品临床试验 临床前研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》 研制新药，必须按照SFDA规定如实报送有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验 药物的临床试验必须执行《药物临床试验质量管理规范（GCP）》和《世界医学协会赫尔辛基宣言》 完成临床试验并通过审评的新药，由国家药品监督管理部门批准，发给新药证书 新药研究和药品临床试验 新药开发的基本过程 选题与论证 立题 设计方案 临床前研究 临床试验的申报与审批 临床试验 生产的申报与审批 转让或保护 投产与销售 新药研究和药品临床试验 第一节 新药发现途径与临床前研究 新药研究和药品临床试验 新药申请 是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药的申请程序申报。 仿制药申请 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。 新药研究和药品临床试验 :// 2007年03月23日15:34 中国新闻网 中新社海口三月二十三日电 (记者 王辛莉) 国家食品药品监督管理局药品注册司今天在此间透露，中国将重新设定“新药”范畴，鼓励和保护真正的创新药。 　 在今天召开的二00七中国(海口)国际医药发展论坛上表示，当前药品注册申报存在三大突出问题，一是申报数量多、质量差、水平不高；二是一些申报单位简单改剂型、改规格，规避价格监管；三是一些药物研发机构编造试验记录、伪造试验样品和数据，提供虚假申报资料。 　　有专家披露，前两年中国一年批准的“新药”达一万多种，而美国一年“新药”才四十多种，引起海内外广泛质疑。“换汤不换药”“新药”的出现，使一次次药品降价成为“空降”，消费者没能享受到降价的好处。 　　正在修订公示中的《药品注册管理办法》明确了“新药”的内涵，控制简单重复申报。现行法规中“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症”“按新药管理”的规定被取消。上述三类药按“新药”申请程序申报，但不再颁发“新药”证书，今后也不在“新药”统计之列；引入“仿制药”概念，提高“仿制药”水平，逐步与国际接轨。 　　新的管理办法体现引导创新和鼓励的思想。对符合“