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中华中医药学会《中成药临床应用说明》技术规范 药品说明书是指导医生及患者正确使用药品的法定依据为保证《应用说明》研制质量，体现编制工作科学性、规范性、可溯源性、协调性、开放性，并制定了“中成药临床应用说明技术规范”，从“梳理说明书、临床调研、资料检索、资料筛选、证据分级、路径转化、撰写格式” 7个过程进行了规定，以期读者更好地了解《应用说明》制订全过程，也促进《应用说明》制订过程透明化和规范化，最终形成的可信可靠《应用说明》，见图1。撰写秉承信息检索准确可靠、全面规范、古今结合，信息转化路径简洁明了、易于操作，撰写内容表述通俗易懂、格式规范、结构完备的原则。1 梳理说明书 按照国家药品监督管理局（NMPA）印发的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》【成份】项中是否包含处方中所有药味、有效部位、有效成份以及全部辅料；【功能主治】/【适应症】项，该药主要用于治疗某种疾病、中医证候及症状（中医症状/西医症状）是否明确；用于描述的中医术语对西医来讲是否晦涩难懂。【用法用量】项中需明确给药途径、方式、时间、剂量、次数等信息，避免其范围过大；明确治疗不同适应症的给药间隔和疗程。明确注射剂的溶媒及用量、配制方法、配制浓度、滴速、配置后储存条件。【不良反应】项中收集各方资料补充完善“尚不明确”的情况；确定现描述内容是否需要更新。【禁忌】项中明确是否有患者会对该药品有过敏反应和严重不良反应；明确是否有中医证候或特殊人群或存在使用其它药物时需要禁用或忌用该药的情况。【注意事项】中需明确该药是否含有化学药品、毒性药材和可能引起严重不良反应的成份或辅料；明确该药是否存在慎用情况，如肝功能、肾功能、中医证候和体质以及特殊人群等；明确是否存在影响药品疗效的因素，如饮食、烟、酒等；明确用药期间，是否有需要观察的反应，如定期检查血象、肝功能、肾功能等；明确是否可能产生药品滥用或药品依赖性的情况。【药物相互作用】项中明确是否存在与该药品产生相互作用的药品，并说明相互作用的结果及合并用药的情况；如未进行该项相关研究，可不列此项；注射剂必须明确有无药品相互作用的研究结果，如果没有研究资料，应注明，以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述2 临床调研临床调研以了解该药品的临床应用方向及困惑为主要目的，调研前工作组人员需全面了解调研的品种，明确调研的重点方向，掌握调研的技巧。由工作组设计调研问卷初稿，专家指导修改完善。工作组人员通过现场面对面调研（或以视频的方式网上调研）方式向中西医专家、企业技术人员、临床医师、药师进行调研。最终形成调研报告，包括时间、地点、调研形式、调研内容、调研结果。3 资料检索根据说明书梳理结果、临床调研报告，有针对性的开展该品种中成药的相关资料检索，以获取全面信息，并按照不同资料类型及说明书项目进行整合，进而为形成《应用说明》提供基础资料。全面、系统检索该品种中成药的资料信息，资料类型主要包括：①药品说明书；②相关现代专著；③药典、国家级/省部级药品标准；④NMPA发布的通知公告及安全警示等；⑤传统中医药典籍；⑥临床指南及专家共识等；⑦国内外文献数据库；⑧企业证据及基础数据。其中，资料检索方法分别以传统中医古籍及国内外文献数据库为例进行说明。3.1 传统中医药典籍以中成药所含饮片名称（包括常用别称）检索先秦至明清各时期代表性古籍。若中成药的组方出自古籍古方，则还需以古方名检索当时以及之后的代表性古籍。古籍涉及本草、方书、临床各科等各类古籍，如《本草经集注》《本草纲目》《景岳全书》《小儿药证直诀》等，根据需解决的临床问题提取相关内容。古籍遴选以权威性、公认度与代表性为标准，见图2。根据中成药说明书需要解决的临床问题纳入信息，如解决用药安全类问题，则纳入证候禁忌、配伍禁忌、服药食忌、特殊人群禁忌等信息；解决方解类问题，则纳入药性功效、组方原理等信息。若药物信息来源于古籍中名称相同而非或无法确定是否为现代使用的中药品种，以及药物信息带有迷信色彩，则予以排除。3.2 国内外文献数据库 3.2.1 文献检索 数据库包括PubMed、EMbase、Cochrane Library、中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBMdisc）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库。检索时间从各数据库建库至当前时间，具体时间及时记录；同时检索相关学术组织网站，全面收集该中成药的发表文献。文献类型主要涉及临床报道、临床试验、化学成分研究、毒理研究、药理研究、不良反应报道等。3.2.2 检索策略 中英文数据库检索词分为2个部分：其一，主题词检索该中成药的“通用名、商品名、主要成份/特征性成份、早期临床试验药物代称”等；其二，根据《应用说明》不同项目设置主题词