SMP-WL010物料复验标准管理规程.docxVIP

— PAGE \* Arabic 1 — SMP-WL010物料复验标准管理规程  一、目的：建立物料复验标准管理规程，确保物料的质量能够满足生产需要。  二、范围：适用于所有库存物料。  三、责任  1.库房管理员对物料复验申请的提出负责；  2. QC对制定物料贮存期及对物料复验负责；  3. QA现场监控员对库房物料的申请复验执行情况的监控负责。  四、内容  1. 物料复验期的规定原则  1.1 对于有有效期的物料，必须严格控制在有效期内使用，过期即作报废销毁处理。  1.2 对于无有效期的物料，由质量管理部根据稳定性实验数据制订有效期或复验期。  2. 本公司物料复验期的规定(见7.附表)  2.1 原料的复验期  2.1.1有效期的原料复验期为效期前6个月。  2.2 辅料的复验期  2.2.1有效期的辅料复验期为效期前6个月。  2.2.2无有效期，易变质、易挥发等的辅料复验期为1年。  2.2.3无有效期，性质稳定的辅料复验期为1年半。  2.3包装材料的复验期：对于直接接触药品的包装材料复验期为1年半；对于不直接接  触药品的包装材料复验期为2年。  3.特殊情况的复验：复验期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。  3.1当QC出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应  商提出，由物料部与供应商协商，征得QA室同意后申请复验。  3.2发现在库物料在复验期有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由库房管  理员申请复验。  3.3不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，申请复验。  3.4与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑  时，申请复验。  4. 物料复验管理  4.1 物料必须按照复验期贮存。  4.2 库房管理员每月定期对所贮存物料效期进行清理，到期物料及时换待验标识进行待  验，并填写物料复验期到期登记表。  4.3 如果物料已到复验期，但生产车间没有生产需求，可将物料挂待验标识，直到下次  使用前重新复检合格后换成合格标识。  4.4 复验的检查要求及各种程序与初次检验相同。  4.5 复验不合格的物料执行不合格物料处理程序。  5. 附表  5.1 附表一：  原料贮存复验期   5.2 附表二：  辅料贮存复验期   5.3附表三：  包装材料贮存复验期   6. 附文件：《物料复验期到期登记表》 SMP-WL010-R01  物料复验期到期登记表  年月 SMP-WL010-R01