夏桑菊颗粒(冲剂)工艺规程.docx

文件编号： |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 夏桑菊颗粒工艺规程 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 有限公司 GMP治理文件 文件名称 夏桑菊颗粒工艺规程 文件编号 SJ-JB-015-2021 共 13 页 制 订 制订日期 年 月 日 审 核 批 准 人 审核日期 批准日期 年 年 月 月 日 日 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载.  目 录 、产品概述 、处方及依据 、生产工艺流程图 、工艺技术要求 颁发部门 颁发部门 执行部门 分发部门 质量部 生产部、车间、质量部 办公室、生产部、质量部、车间 颁发日期 生效日期 年 年 月 月 日 日 、原辅料质量标准、用量、贮藏 、中间产品内控标准 、包装材料质量标准、用量、贮存 、成品质量标准及包装要求 、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 、物料平稳 、设备一览表及主要设备生产才能 、技术安全及劳动爱护 、工艺卫生要求 、附录（供修改时登记批准日期、文号和内容用） |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 1、产品概述 【产品名称】夏桑菊颗粒 Xiasangju Keli 【剂型】颗粒剂 【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜； 【功能主治】清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒；用于风热感冒、目赤头痛、高血压、头晕耳鸣、咽喉肿痛、疔疮肿毒等症，并可作凉爽饮料； 【用法用量】口服，一次 10～20g，一日 3 次； 【规格】每袋装 10g 【贮藏】密封 【有效期】两年 【批准文号】国药准字 2、处方和依据 处方 【处方及投料量】 原辅料名称 处方量（ g） 投料量 (kg) 夏枯草 500 80 野菊花 80 28 桑叶 175 12.5 95%乙醇 750ml 约 120L 蔗糖 950 152 制成 1000 160 【依据】 部颁药品标准中药成方制剂第十五册 164 页（ WS3-B-2967-98）； 制法： 以上三味，加水煎煮 2 次，每次 1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量的 1/2（V/W ），加 2 倍量的 95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为 1.25~1.26（ 30℃），加入适量蔗糖粉， 混匀，制成颗粒，干燥，制成 1000g，即得； 夏枯草、桑叶、野菊花、净选 夏枯草、桑叶、 野菊花、 净选 加水煎煮二次，每次 1.5 小时，滤过 上清液 沉 淀 （弃去） 回收乙醇 浓 缩 相对密度为 1.25~1.26 （ 30℃） 浸 膏 蔗糖粉 混合 制粒 干燥 整粒 内包材 分装 外包材 成品 检验 入库 10 万级掌握区 煎液 煎 液 药 渣 （弃去） 浓 缩 相对密度为 1.10（ 60℃） 稠 冷至室温，加 2 倍量乙醇， 膏 醇沉 24h，滤过 |品. |可. |辑. |辑. |学. |资. |资. |料. * * | * | * | * |欢. |欢. |迎. |载. |载. |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 4、工艺技术要求 制备工序工艺： 生产批量： 最小生产批量 160kg、最大生产批量 2000kg； 药材前处理： 夏枯草：除去杂质，搓碎，去柄，筛去灰屑，备用； 桑叶：除去杂质，备用； 野菊花：除去杂质，备用； 提取、浓缩： 称取前处理好的夏枯草 1000kg、桑叶 350kg、野菊花 160kg，分四次投料， 即每次夏枯草 250kg、桑叶 87.5kg 、野菊花 40kg 置多功能提取罐内，加水浸过 药面 20cm，提取二次，每次 1.5 小时，滤过，合并滤液并浓缩至生药量的 1/2（V/W ），送入下道工序；填写好生产记录； 醇沉、回收乙醇、浓缩 ： 将上述冷至室温的浓缩液置醇沉罐内，加入 2 倍量 95%乙醇搅拌混匀，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.25~1.26（30℃）的清膏，将清膏装入洁净塑料桶中加盖封好，做好岗位记录，填写好物料卡，工序负责人复核 无误后，移交下工序； 粉碎、过筛 ：将蔗糖用 80 目筛粉碎成细粉； 称量配料： 精确称取蔗糖粉、清膏适量； 制粒：将蔗糖粉投入槽式混合机中，慢慢将清膏加入混合机中，加盖充分搅拌匀称，用 14 目筛网制粒； 干燥：将上述制得的湿颗粒