【设计】电子天平打印机方案设计.docxVIP

某某中华药业某某 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 电子天平打印机验证方案 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期： 设 备 动 力 科 验 证 方 案 编号 YZ 08-01-16 标题 电子天平打印机验证方案 页次 共 页 第 页 分管 分发 部门 序号 起 审 草 核 人 人 版本 2021-0 批 准 执行日期 人 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 日期 年 月 日 日期 年 月 日 日期 年 月 日 年 月 日 概述 设备概况 : 电子天平打印机，主要作用是为了表现出访用天平进展称量的整个过程，使产品具有 溯源性和公平性； : 进展设备验证的目的是检查设备的适用性与确定设备的性能指标是否达到 设计要求与规定的技术指标；通过实际运行测试，证明设备性能符合技术指标， 符合工艺标准要求与 GMP治理要求； 为达到上述验证目的，特制订本验证方案对设备进展验证；验证过程应严格 依据本方案规定的内容进展， 假如因特别缘由确需变更时， 应填写验证方案变更申请与批准书，报验证小组批准；验证时间拟定于开头，完毕，验证产品 1.3 职责： 部门 验证职责 设备动力科 1. 拟订设备验证方案； 2. 组织设备验证； 技术科 1. 组织试生产 , 负责验证的和谐工作，以保证本验证方案规定项目的顺当实施； 2. 收集、汇总验证记录； 质量掌握科 1. 负责依据检验结果出具检验报告单； 质量保证科 1. 负责验证的取样抽检； 验证工作小组 1. 负责验证方案的审核； 2. 负责验证报告的审核； 质量负责人 1. 负责验证方案的批准； 2. 负责验证报告的批准； 2.验证内容： 安装确认 设备外观和结构、材质情形审核 设备外观是否干净，无污渍、无划痕；设备材质和说明书材质材料是否一样； 安装情形审核电源与环境情形 项目 安装要求 检查结论 沟通 115V ：92V---132V 电压 220V：184V---265V |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 频率 50—60HZ 安装台面 平稳牢固 室内温度 保持稳固 室内湿度 45%-60% 强磁场与强电场 无 腐蚀性气体 无 电源情形结果记录于附件 1； 偏差情形处理 具体记录安装确认过程中发生的偏差情形， 偏差记录附在验证方案后面， 对偏差进展调查和评估； 安装确认评判和 对安装确认中的项目进展逐一审核， 对发生的偏差进展调查和评估， 最终对安装确认进展评判和批准； 运行确认 相关文件确认与人员培训确认： 文件确认表 序号 文件名称 文件编号 有效期内 〔是/ 否〕 结论 符合 不符合 1 电子天平使用标准操作程序 检查人/ 日期： 复核人/ 日期： |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载.  人员培训确认表序号 人员培训确认表 序 号 培训内容 培训 时间 培训 地点 授课人 培训结果 合格 不合格 检查人/ 日期： 复核人/ 日期： 电子天平打印机需试验的主要参数： 1、打印所显示的称量与电子天平所显示的称量是否一样 2、打印所显示的时间与时间是否一样 试验完毕后， 对每一局部运行确认试验进展汇总，运行确认完毕后，对试验结果与得到的全部数据进展分析，得出结论；测试与评判结果记录于附件 3； 性能确认 本次性能确认采纳一套 E2 等级标准砝码对电子天平进展称量，然后将称量数据用电子天平打印机进展打印， 将打印数据与电子天平显示数据进展比对， 从而证明电子天平打印机是否符合规定要求； 测试与评判结果记录于附件 4； 拟订验证周期 使用部门与设备动力科负责依据电子天平打印机确认、运行情形，拟订验证周期；〔附件 5〕； 偏差与变更 验证过程中是否发生偏差与变更，在验证报告的验证评判中进展说明； 验证结果评定与结论 验证工作小组负责对验证结果进展综合评审，做出验证总结，由 QA审核批准后，发放验证证书； 附件一、安装确认 附件 一、安装确认 电源与环境情形 设备编号： 项目 安装要求 检查结论 沟通 115V ：92V---132V 电压 220V：184V---265V 频率 50—60HZ 安装台面 平稳牢固 室内温度 保持稳固 室内湿度 45%-60% 强磁场与强电场 无 腐蚀性气体 无 |可. |可. |编. |学. |学. |习. |资. |料. |* | * | * *| * | |欢