中药新药临床试验相关问题与分析.pptxVIP

中药新药临床试验相关问题与分析;主要内容;前言;前言;前言;前言; 中药新药临床研究的特点一、中医理论的指导作用二、不同分类与临床设计三、符合中医特点的疗效评价;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;三、符合中医特点的疗效评价;三、符合中医特点的疗效评价;临床设计中主要问题及分析一、关于试验目的二、关于有效性三、关于安全性;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;关于有效性1、未按确定的目的进行设计2、基线可比性方面3、疗程确定不合理4、病例选择方面5、疗效判断方面6、对照药选择;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;关于安全性1、数据不充分2、出现检测指标异常时不能查找原因;三、关于安全性; 安全性指标应根据药物的特点制定 疾病的严重程度 恶性肿瘤,更年期综合征 疗效指标 提高生存率?改善症状? 用药途径 口服?注射?外用? 没有绝对的安全 评估风险和可能得到的益处. 在许多情况下,疗效和安全性终点难以区别(如致死性疾病研究中的死亡); 安全性数据是否充足 安全性数据集:受试者数量 剂量 疗程 不良事件的转归,结局; 对所有不??事件解释是否符合医学逻辑不仅是回答与药物是否有关 　 将试验药物的发生情况与对照药物(安慰剂与/阳性对照)比较 探讨是否该不良事件与剂量相关？ 排除其疾病特点,合并治疗等历史背景的干扰 ;1、安全性数据不充分： 病例数不够： 很多病例缺少安全性数据，导致对该药的安全性不能确定，影响品种上市； 疗程不够： 对于长期用药、反复用药品种，应有长期给药的安全性观察—可在四期临床中进行;检测指标不够： 只进行了三大常规、肝功、肾功、心电图观察，缺乏针对品种或疾病特点的安全性观察，如临床前毒理实验提示可能对肾脏有一定损害，设计时未设计更为灵敏的肾功能检测方法；对治疗肝硬化腹水消腹水的药物，未设计对于电解质的观察等;（2）缺乏对安全性数据出现异常时的随访设计，导致总结时不能查找原因 统计时才发现异常检测指标； 未对异常检测指标进行复查； 对出现异常检测指标的病例无详细的其他表现的说明 ;临床报告中常见问题分析1、对试验方案描述太简略2、报告的方式不利于评价3、对不良事件或异常检测指标的判断不符合医学逻辑;1、对试验方案描述太简略;2、报告方式不利于评价;3、对不良事件或异常检测指标判断不符合医学逻辑;结 语