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药品不良反应及损害救济制度新思考 摘 要 本文从药品不良反应产品缺陷的判定，损害责任的归责原则 及适用的救济体系等方面，以法律经济学角度探讨药品不良反应的救济困 境。药品不良反应在现有国情下难以认定为缺陷，严格责任原则不适用不 良反应损害责任，政府参与下的以基金、保险为主的损害救济模式相比诉 讼程序在成本收益方面更具有效率。 关键词药品不良反应 法律经济学构成要件 救济模式 屮图分类号：D920.4 文献标识码：A DOI : 10. 19387/j. cnki. 1009-0592. 2016. 06. 160 随着医药行业的繁荣发展，我国药品不良反应的弊病也随之凸显出 来。2015年7月17日发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》 显示，2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告 表》132.8万份，较2013年增长了 0.8%。其屮新的和严重药品不良反应/ 事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%o 1999年至2014年，全国 药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万 份。 我国近年來药品不良反应事件的数量急剧上升，社会波及面不断扩 大。基于此国家从2011年7月1日实行的《药品不良反应报告和监测管 理办法》中虽发布了多项指令，督促更疗机构和陕药企业及时上报药品不 良反应，然大多集中于行政法令的发布，我国对药品不良反应受害者的民 法救济却迟迟未出台，药害补偿方面几乎属于空白。在行政责任体系较为 系统完善，而民事法律体系较为简陋的法律背景下，行政责任与民事责任 的救济方式的不均衡态势将导致对受害者受损权益的不完全救济。药品不 良反应的损害责任以及救济机制关切民生，影响每位公民的切身利益。由 于我国现有的法律法规尚未对此作出明确规定，使得相关损害的救济陷入 困境。本文笔者尝试对药品不良反应及其损害救济从法律经济学的角度提 供一个新的视角。 一、对现今药品不良反应法律制度的探讨 (-)药品不良反应责任构成要件 药品不良反应事件的发生使患者遭受了身体上的损害，可认为等同于 侵犯了患者的生命健康权。侵权责任的构成要件分为行为，违法性，损害 事实，因果关系。其焦点在于违法性的判定，即药品不良反应是否可判定 为产品缺陷。 《产品责任法》第四十六条：本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、 他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的 国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。由此可看出，《产品责任法》 对产品缺陷判断的标准是“是否存在不合理危险”和“是否符合国家，行 业标准二药品不良反应所涉及的是符合国家药典标准，依国家药品标准 生产及检验合格的药品，是否属于产品缺陷学界尚未冇明确结论，难以适 用产品责任法。 (二)药品不良反应的侵权责任的归责原则 药品不良反应造成了患者人身损害，侵犯了患者的生命健康权，依法 律的公平性要求需要冇相应的主体承担法律责任。依上述法律条款，不难 发现我国药品不良反应排除了生产、经营、使用者的人为过错，即适用“过 错原则S在司法实践中，对遭受ADR伤害的患者多采用一般举证原则， 然而如同医疗事故鉴定一样，在未出现法律规定的合法的药品不良反应鉴 定机构前，广大患者由于经济实力较差、信息不对称等原因，使得举证难 度极大，致使索赔无门。由于药品不良反应的主体及客体都十分复杂，无 过错原则的适用并无合理依据。现实司法审判对类似案件，一般适用公平 责任原则，基于此得到的损害赔偿，仅具补偿性质，不能使药害患者得到 充分救济。 （三）药品不良反应的损害救济机制 纵观各国现行的药品不良反应救济措施，由于各国的历史背景、法律 制度、公共政策、经济模式不同，对药品不良反应采取的救济制度也不尽 相同，在此笔者仅以大陆法系的德国与日本为例。德国采取药事法危险责 任与基金配合制度，药事法的补偿救济仅适用于对死亡或身体健康遭到损 害时的求偿，基金以生产者向保险公司投保责任险或生产者与金融机构约 定为来源；日本釆取救济基金制度，受害者需符合《医药品副作用被害救 济?研究振兴调查机构法》的要件才能得到救济，救济基金由生产企业缴 纳，政府补助，财团捐助等三种方式构成。针对我国的不良反应救济，学 界各种观点交错，冇的学者提出实行民事赔偿制度，也冇学者建议采取救 济基金的补偿制度，更有学者认为两种制度应配合使用，才能解决我国人 口基数大，药品不良反应事件发生时庞大的受害群体的求偿问题。 二、法律经济学下药品不良反应的特点 药品不良反应涉及主体的复杂性，危险的不可预料性，个体的差异性 等特点。 （一） 药品不良反应的属性 根据法律经济学的划分，可将行为事故划分为单方事故和双方事故。 一般观点认为药品不良反应属单方事故，即仅制药公司对药品研究不充分 的行为影响不良