新版药企2010新版GMP实用培训材料整理课件.pdf

药 企 20 10 新版 GMP 实用 培训 材料整 理 主要 内容 第一部分： 新版 GMP简述 第二部分： 新版 GMP学习体会探讨 第三部分： 实施新版 GMP 的困难 第四部分： 新版 GMP中术语的含义 第一部分：新版 GMP简述 什 么是 GMP？ * 药品生产质量管理规范 * GMP是 Good Manufacturing Practice for Drugs 的简称。 * 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的 一整套科学管理方法。 * 十四章分别为： 第一章总则 第二章质量管理 第三章机构与人员 第四章厂房与设施 第五章设备 第六章物料与产品 第七章确认与验证 第八章文件管理 第九章生产管理 第十章质量控制与质量保证 第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品发运与召回 第十三章自检 精品文档 第十四章附则 建立质 量管理体系 质量管理 质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整 的文件体系，以保证系统有效运行。 质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在 放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 质量风险管理： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对 质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 机构与人员 * 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 * 关键人员：包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 * 企业负责人 ：是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 * 生产管理负责人 资质：药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执 业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 * 质量管理负责人 资质：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称 或执业药师资格） ，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至 少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 * 质量受权人 资质：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业 药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生 产过程控制和质量检验工作。 机构与人员 * 个人卫生的要求 * 从药人员应当随时注意个人清洁卫生，进出洁净区严格执行人员进出车间净化、 更衣程序；参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况 精品文档 确须进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导；任何进入生产区的人 员均应当按规定更衣。 * 操作人员应当避免裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面，不可 避免时，手部应当及时消毒；生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食 品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 厂房与设施 * 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 * 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特 性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用 。 * 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物实验室还应当彼此分 开。 设备 * 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生 污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行 的消毒或灭菌。 * 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、 清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法