管理手册8.3设计和开发.pdfVIP

8.3. 产品和服务的设计和开发 8.3.1. 总则 公司产品和服务的设计和开发由技术质保部归口管理， 设计和开发活动应明 确设计和开发的目的，公司制定和实施《产品和服务的设计和开发控制程序》 ， 对设计和开发的策划、输入、过程控制、输出及更改做出具体规定。 8.3.2. 设计和开发策划 8.3.2.1. 根据公司确定的年度产品开发任务或者顾客要求等，由技术质保部 进行设计和开发的策划，设计和开发的策划需考虑以下内容： a) 设计和开发活动的性质（如：全新产品设计、升级产品设计、客户订制产品 等）、持续时间和复杂程度； b) 所需的过程阶段 , 包括适用的设计和开发评审； c) 所需的设计和开发验证及确认活动 ; d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h) 后续的产品和服务提供的要求 ; i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平 ; j) 证实已满足设计和开发要求所需的文件记录。 8.3.2.2. 设计和开发的策划应形成《设计和开发计划书》 。 8.3.3. 设计和开发输入 8.3.3.1. 设计和开发前 , 应针对具体类型的产品和服务确定设计和开发的基 本要求，形成设计和开发的输入，设计和开发的输入是设计和开发过程 的依据，设计和开发的输入应包括： a) 产品和服务有关功能和性能要求。这类要求来自顾客或市场的需求期望 ( 包 括顾客期望但没有表述出来的愿望或潜在的需求 ) 及本公司确定的要求 , 一 般包含在合同或研发项目建议书等技术文件中； b) 适用的以前类似设计活动提供的信息； c) 适用的法律法规要求、承诺执行的标准或行业规范 , 对国家强制性标准及规 范一定要满足； d) 设计和开发所必需的其他要求（如：可靠性、易用性、高效性、可维护性、 可移植性、可测试性以及安全性、环保要求等） ； e) 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。 8.3.3.2. 设计和开发的输入应形成文件，如《设计开发输入清单》 ，必要时文 件应附有各类相关的资料。 8.3.3.3. 由技术质保部组织相关部门对设计和开发的输入进行评审，以确保 输入是充分的、适宜的 . 要求应完整、清楚、明确，应满足设计和开发目 的并且不能自相矛盾。 8.3.4. 设计和开发控制 8.3.4.1. 公司应对设计和开发过程进行控制，以确保： a) 规定了设计和开发活动拟取得的结果； b) 实施评审活动 , 以评价设计和开发结果满足要求的能力； c) 实施验证活动 , 以确保设计和开发的输出满足输入的要求； d) 实施确认活动， 以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施 ; f) 保留这些活动的记录。 8.3.4.2. 设计和开发评审 8.3.4.2.1. 依据《设计和开发计划书》的策划安排，在适当阶段 , 由项目负责人 组织与设计阶段有关的职能部门代表 ( 必要时可包括有关的专家、外部 机构代表、或顾客） ，对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别存在的问题并提出相应的改进措施。 8.3.4.2.2. 项目负责人根据评审的内容和结果整理编制