儿科药物剂型与安全用药问题.ppt

儿科药物剂型与安全用药问题 第一页，编辑于星期四：十五点 二十分。 儿科药物剂型与安全用药问题 内容提要 1.当前儿科用药物剂型的现状 2.儿童用药的特点 3.目前儿科用药中存在的安全问题 4.解决的对策 5.小结 第二页，编辑于星期四：十五点 二十分。 儿科药物剂型与安全用药问题 1.当前儿科用药物剂型的现状 目前我国患病儿童占总患病人口的20%左右,但市场90%的药物都没有儿童专用剂型 第三页，编辑于星期四：十五点 二十分。 儿科药物剂型与安全用药问题 1.当前儿科用药 物剂型的现状 * 仅有不到10%的药物中, 大部分是外资或合资企业生产的,且多数为OTC 第四页，编辑于星期四：十五点 二十分。 儿科药物剂型与安全用药问题 1.当前儿科用药 物剂型的现状 * 虽然很多医院都开设了儿科门诊但用于儿童的药物却很少 第五页，编辑于星期四：十五点 二十分。 儿科药物剂型与安全用药问题 1 .当前儿科用药 物剂型的现状 己上市的药品中近80%没有注册儿童应用 目前50%的普通儿童用药,90%以上儿童加护病房用药都未经注册为儿童用 第六页，编辑于星期四：十五点 二十分。 儿科药物剂型与安全用药问题 1.当前儿科用药物剂型的现状 -- 其次是应用方面缺乏充分资料,尽管许多药物 事实上己广泛用于儿童,但大多数处方药在儿 童用药方面并无充分的资料,很多缺乏儿童使 用说明书 -- 1995年FDA批准28个专利药上市,只有4个有 儿童使用说明,80%的药品没有进行儿童临床 实验,缺乏临床研究资料 第七页，编辑于星期四：十五点 二十分。 儿科药物剂型与安全用药问题 1.当前儿科用药物剂型的现状 --- 但这28个药中可能会有20个用于儿童,儿童药品的临床资料是指导合理用药的关键,缺乏资料就等于儿童使用时没有一个用多用少的量度,因此使用时非常危险,ADR的发生率也就极高 第八页，编辑于星期四：十五点 二十分。 1.当前儿科用药物剂型的现状 ---儿童用药成人化现象严重,使用时常以成人量 折算,这种做法既费劲又影响疗效,有时会产 生毒副作用,违背了安全用药的原则 儿科药物剂型与安全用药问题 第九页，编辑于星期四：十五点 二十分。 儿科药物剂型与安全用药问题 1.当前儿科用药物剂型的现状 其实剂量是决定药物毒性的重要指标 现代药理学家的论述: William Withering说： “小剂量的毒物是最好的药物,而有效的药物用过了量也就成为毒物” Paracelsus说: “所有的东西都是毒物,没有一样是无害的,只是剂量决定某些东西无毒” 第十页，编辑于星期四：十五点 二十分。 1.当前儿科用药物剂型的现状 --- 使用说明书,说而不明,目前绝大多数药 品对于儿童使用标识不明,警示不清,人们 对于”小儿酌减”字样己是见怪不怪 儿科药物剂型与安全用药问题 第十一页，编辑于星期四：十五点 二十分。 1.当前儿科用药物剂型的现状 --- 美国的药品都有儿童剂型,且细分年龄段 --- FDA对儿科人群药物与生物制剂的药代 动力学研究有专门的要求和指南 儿科药物剂型与安全用药问题 第十二页，编辑于星期四：十五点 二十分。 1. 当前儿科用药物剂型的现状 --- FDA指南中对儿科人群提出以下分段: * 新生儿 :出生至1月 * 婴幼儿: 1月—2岁 * 儿童:2--12岁 * 青少年:12—16岁 * 大于16岁等同成人 儿科药物剂型与安全用药问题 第十三页，编辑于星期四：十五点 二十分。 儿科药物剂型与安全用药问题 1. 当前儿科用药物剂型的现状 --- 其药代动力学研究特别强调了不同年龄段的 特点 * 吸收:生长发育阶段其胃酸,胃排空速度,吸收 面积,相对静脉途径给药不同,同样其皮肤,肌 肉,脂肪,水含量等也不同 * 分布:机体构成比例会影响药物的分布,如水, 脂肪血浆蛋白含量 * 代谢:代谢的差异主要为肝药酶的量与活性 * 排泄: 第十四页，编辑于星期四：十五点 二十分。 儿科药物剂型与安全用药问题 1. 当前儿科用药物剂