第十八章其他中药制剂生产技术.pptxVIP

4.1.2.3.第一节 栓剂生产技术第四节 胶剂生产技术第二节 气雾剂生产技术第三节 膜剂和涂膜剂生产技术第十八章 其他中药制剂生产技术3.1.4.2.栓剂的种类栓剂的基质栓剂的特点栓剂的定义第一节 栓剂生产技术第一节 栓剂生产技术栓剂的定义 栓剂系指提取物或饮片细粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 栓剂在常温下为固体，纳入人体腔道后，在体温作用下能够迅速软化、熔化或溶解，并与分泌液混合，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。一般情况下，对胃肠道有刺激性，在胃中不稳定或肝首过效应明显的药物，可制成直肠给药的栓剂。第一节 栓剂生产技术栓剂的特点 1．局部作用 栓剂可在腔道发挥药效，起到润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用。 2．全身作用 栓剂经腔道吸收进入血液后可发挥全身作用，并且，与口服给药不同的是：①药物不会受酶和胃肠道pH的破坏而失去活性；②避免药物对胃黏膜的刺激性；③药物直肠吸收，大部分不受肝脏首过作用影响；④直肠吸收比口服干扰因素少。 第一节 栓剂生产技术栓剂的种类 栓剂的品种较多，按使用腔道不同可分为：肛门栓、阴道栓、尿道栓、喉道栓、耳用栓和鼻用栓等，常用的是肛门栓和阴道栓。第一节 栓剂生产技术栓剂的基质栓剂主要由药物和基质组成，基质是药物的载体，并可影响药物的作用效果。 栓剂基质不仅可使药物成型，而且对剂型的特性和药物的释放均有重要影响，通常分油脂性基质和水溶性基质两大类。栓剂基质油脂性基质：可可豆脂；香果脂 ；半合成或全合成脂；氢化植物油；水溶性基质：甘油明胶 ；聚乙二醇类；聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类 ；泊洛沙姆；第一节 栓剂生产技术第一节 栓剂生产技术润滑剂油脂性基质的栓剂，常用软肥皂、甘油一份与90%乙醇五份制成的醇溶液水溶性或亲水性基质的栓剂，常采用液体石蜡、植物油等油类物质药物与基质混匀后注模时，应先在栓剂模孔中涂布润滑剂，使之容易脱模第一节 栓剂生产技术置换价 是指栓剂中药物的重量与同体积基质重量之比。 置换价（f）的计算公式为： f =式中，W为每粒栓中的主药重量；G为纯基质的空白栓重量；M为含药栓重量。 热熔法第一节 栓剂生产技术栓剂的制备方法冷压法适用于油脂性基质栓剂的制备适用于油脂性和水溶性基质栓剂的制备药物处理取栓刮削质量检查成 品混合注模冷却基质处理第一节 栓剂生产技术热熔法制备工艺第一节 栓剂生产技术质量检查项目重量差异油脂性基质栓剂：30分钟水溶性基质栓剂：60分钟融变时限微生物限度第二节 气雾剂生产技术气雾剂的定义 气雾剂系指提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。喷出的雾滴粒度一般小于50μm。 中药气雾剂可用于呼吸道、皮肤或其它腔道黏膜起局部或全身治疗作用。第二节 气雾剂生产技术气雾剂的优点 （1）奏效迅速。（2）稳定性高，刺激性小。（3）剂量准确，生物利用度高，用药剂量的准确。（4）药物不经胃肠道吸收可有效防止胃肠道的破坏作用，也没有药物首过效应，所以生物利用度提高。第二节 气雾剂生产技术气雾剂的缺点（1）生产成本高，生产时需要特殊的生产机械设备、耐压的包装容器、特制的定量阀门控制系统，使得生产成本增高。（2）安全系数低，包装容器需坚固和耐压，否则遇热和碰撞易发生爆炸。（3）易失效，气雾剂借抛射剂蒸汽压的压力而工作，一旦封装不严密，可因抛射剂的泄漏而失效。 气雾剂的分类按医疗用途分 呼吸道型 皮肤、黏膜型 空间消毒型（空气清新剂等） 按分散系统分 溶液型 混悬型 乳浊液型（泡沫气雾剂）按相的组成分 二相气雾剂一般为溶液系统 三相气雾剂一般为混悬系统或乳剂系统。 二相气雾剂：抛射剂气相、药物＋抛射剂混溶的液相气雾剂的组成抛射剂提取物或饮片细粉和添加剂气雾剂耐压容器阀门系统提取物或饮片细粉和添加剂中药药物应预处理，精制得到有效成分或有效部位，制成不同类型的液体 根据药物性质及制备所需可加入适宜溶剂及表面活性剂等 抛射剂 抛射剂的基本要求：低沸点，常温下蒸气压大于大气压，多为液化气体。抛射剂蒸汽压高,用量多,微粒细抛射剂的种类: 氟氯烷烃类（氟利昂类），F11，F12，F114等,同时可作为脂溶性药物溶剂 其他类如丙烷、异丁烷、正丁烷以及压缩惰性气体（N2、CO2等）。耐压容器金属容器：内壁涂有环氧树脂（耐热）或乙烯基树脂（不耐热）防腐蚀 玻璃容器：常用于压力、容积不大的气雾剂，外壁有塑料涂层，防撞击 塑料容器：耐热，耐撞击，抗腐蚀，渗透性强，易使药液变质阀门系统 作用： 调节药物和抛射剂从容器内定量喷出，精密制作，精密程度直接影响产品的质量。 阀门系统 阀门系统的分类： 一般阀门系统 定量阀门系统 泡沫阀门系统定量阀门系统的结构与组成： 封帽 阀门杆(轴芯