第六章新药审评和药品管理.pptxVIP

第六章 新药审评和药品管理 药品管理 药品:用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的调节人生理功能并规定有适应症或功能主治,用法,用量的物质. 内容 中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品,放射性药品,诊断药品,生物制剂等. 现代药 化学合成,生物发酵,分离提取,生物或基因工程等手段获得的药品 传统药 植物药,动物药,矿物药等 一，国家基本药物 WHO基本药物目录共收载295种 对国家基本药物的国家政策 1,国家保证生产 2,国家保证供应 二，处方药和非处方药 OCT (over the counter drug) 柜台销售药 三，特殊药品管理 （一），麻醉药品(narcotic drugs) 概念：连续使用易产生身体依赖性和精神依赖性，停药后产生戒断症状的药物 阿片类（opioids） 1，天然物：阿片 阿片的有效成分：吗啡、盐酸吗啡，可待因 人工合成或半合成品：海洛因，杜冷丁，美散痛，安侬痛，芬太尼 2，可卡因，古柯叶 3，大麻（cannabis) (二）精神药物 概念：主要作用于中枢神经系统，引起兴奋或抑制，连续应用可产生依赖性 1，镇静催眠药和抗焦虑药 巴比妥类，苯二氮卓类等 2，中枢兴奋药 苯丙胺，甲基苯丙胺等 3，致幻剂 麦角酰二乙胺等 摇头丸 （三），医疗用毒性药品 （四），放射性药品 治疗量与中毒量接近 1, 放射性同位素本身就是药品 2, 放射性同位素标记的药品 我国药品安全性评价规范 1，中药材生产质量管理规范 Good Agriculture Practice (GAP) 2，药品生产质量管理规范 Good Manufacture Practice (GMP) 3，药品非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice (GLP) 4，药品临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice (GCP) 5，药品供应质量管理规范 Good Supply Practice (GSP)