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1;主要内容;3;热点问题：关于区域划分与级别设定问题;;目前GMP的改造现状;2010版口服制剂新的要求;问题分析:暴露生产区域“D”级设置;GMP实施的困境;2010版对药品生产企业推动作用;2010版对药品生产企业不利影响;为认证而不顾一切去努力！！！ 没有困难创造困难！！！;13;14;法规要求：;法规要求：;;药品生产污染的来源;无菌药品生产工艺过程中污染途径;“保护产品”的含义？
保护的对象：
－保护产品;
－保护与产品接触的无菌工艺表面;
－保护最终处理完毕的(直接接触产品的)内包材和灌装容器。
保护措施：
通过空间(物理)隔离来保护产品
通过程序手段保护产品
使用时间隔离(有时称为“阶段性生产”或“时间隔离”)来保护产品
;药品生产工艺环境控制系统;关于非无菌制剂工厂的净化基本设置？;第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。;;区域与级别的特例分析（无菌更衣室级别）;区域与级别的特例分析;制药企业常见的分区与级别划定;单向流/层流
将脏空气置换;净化原理、工艺环境控制与级别;药品生产区域与洁净级别划分步骤：;31;洁净区分级的关键标准：
“动态”与“静态”二种状态进行定义
准确定义“静态”的标准内涵
设计原则
性能满足
准确定义“动态”的标准涵义
工艺满足原则
日常控制手段实施;动态与静态状态的差异;问题讨论2：关于“A”级别的理解;降低污染的措施：气流技术;国内 头孢无菌粉末灌装间;37;单向流罩——UFH;39;关于A/B与A/C（A/D）的“A”的理解？;单向流性能指标：;问题讨论3：关于风速测定与气流测试;法规要求：;;不是一直保持0.45 m/s？;风速策略误差的因素;气流可视化测试;气流流形确认的应用;问题4：实验室区域设置与级别保护;法规要求：;微生物试验室的风险来源与控制手段;微生物试验室的设计;53;正确理解GMP条款要求的学习原则;正确理解GMP条款要求的学习原则 ;总结：;57
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