药物分析第一章绪论.pptxVIP

药物分析; 绪论;;性质：药物分析学是一门研究药品及其各种制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及有效成分含量的测定的学科。;;;; 药物分析;光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES);;课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求： 1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基 本思路和基本能力。 ;;;第一章 药品质量标准与药典;一、药品质量标准; 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。; 2. 中华人民共和国药典，简称中国药典;药典和药品质量标准的特点;（一）中国药典的沿革 ;;;药典内容;凡例分类项目;2.项目与要求; 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数字。 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 ;;用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定 和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。 ; 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来确定 。 精密称定: 称取重量准确至所取重量千分之一 称定: 称取重量应准确至所取重量的百分之一 精密量取与量取 取用量为“约”: 所取量不得超过规定量±10%;;正文编排和内容; 附 录 内 容（计19类）;;二、主要国外药典简介 ;;《英国药典》, 最新版本:BP 2011;《日本药局方》， 十五改正版 [JP(15)];三 药品检验工作的基本程序;药品检验基本程序;一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 ; 3. 取样量 设样品总件数为x;检验报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 ;品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人 ;四全面控制药品质量的科学管理 ;GLP 药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范） GCP 药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范） GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范（良好药品供应规范） GAP 中药材生产质量管理规范