药事管理学部分考试知识点.pdfVIP

《药品管理法》第七条对开办药品生产企业的审批规定和程序作出规定：开办药品生产企业，申办人须向 省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证 到工商部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。 具体步骤见图: 防止污染和交叉污染： 1.在分隔的区域内生产不同品种的药品。2.采用阶段性生产方式。3.设置必要的气锁间和排风设备，空气洁 净度级别不同的区域应当有压差控制。4.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染 的风险。5.在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。6.采用经过验证或已知 有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物直接接触的设备表面的残留物进行检测。 7 采用密闭系统进行生产。8.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气的倒流装置。9.生产 和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染 的措施。10.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。11.软膏剂、乳膏剂、凝 胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 无菌药品应当尽可能采用加热的方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌 的方式进行灭菌。 热力灭菌通常分为湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：1.在验证和生产过程中，用于检测或记录的温 度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程 的时间-温度曲线。采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应 当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读 数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。2.可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。 3.应当监测每种装载方式所需升温时间，并从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时 间。4.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中剔除任何渗漏的产品 或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。 生产企业药师的职能：1.确保所生产药品的质量2.制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假3.药品生 产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售 1 / 5 有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以 其他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未 经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3.变质的；4.被污染的5.使用依照本法必须 取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药指药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或更改生产批号的；3. 超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。 仿制药申报与审批程序与新药相似，即由省级药品监督管理部门受理并进行形式审查和研制（临床试验） 现场核查，药品审批中心进行技术审核并提出技术审评意见，最终由国家食品药品监督管理局审批。不同 的是仿制药的药品生产现场检查主要由省级药品监督管理部门负责。 申请人 完成临床试验者,报送临床试验资料 抽取连续3批号样品，对生产条 《药品注册申请表》，申报资料 件现场考查,资料形式审查 样品 省级药品监督管理局 指定的药检所 注册检验 国家食品药品监督管理局 不同意 检验报告 审批意见通知件