药店日常监督检查.pdfVIP

药品零售企业的检查与技巧 第一节 概述 为加强对药品零售企业的监管，提高基层药品监管人员的 监管水平。依据《药品管理法》 、《药品管理法实施条例》 、《药 品经营质量管理规范》 、《药品流通监督管理办法》 、《药品标签、 说明书管理规定》等法律法规，本文对药品零售企业的主要检 查内容和方法进行简要的叙述。 分为：日常监督检查（人员、分类管理、抽查品种、处方 药的销售、设备设施的管理） 、GSP 跟踪检查、专项检查（药学 技术人员在职在岗服务的检查、不凭医师处方销售处方药的检 查、假劣药品的检查、出租出借柜台检查、 ）。 第二节 日常监督检查 一、现场检查 （一）经营地址的检查 经营地址是零售药店申请时一项重要内容， 《药品经营许可 证》载明的注册地址，是企业合法经营地址，未经批准时不可以 擅自变更的。因此，对零售药店进行检查，核对其实际经营地址 与《药品经营许可证》载明的注册地址是否一致，是一项重要且 必须检查的内容。 检查内容：检查《药品经营许可证》的注册地址与现场的一 致性。 检查方法：可现场核实门牌号和周边的单位或建筑物，也可 1 询问旁边单位的相关人员。检查中需注意的是，如果因城市规划 而改变了原注册地址中的道路名称、门牌号码等，而实际经营场 所未发生变化， 不可认为擅自变更经营地址， 但应责令零售药店， 对其《药品经营许可证》注册地址进行变更。 处理意见：如现场检查与核准的注册地址不一致，则按《药 品经营许可证管理办法》第 条进行处理。 （二）营业厅的检查 1 、营业厅 营业厅是零售药店最主要的经营场所，其大部分或全部（连 锁公司门店）经营活动都在此进行，因此，营业厅必须满足最忌 们的要求，以保证所经营的药品质量和经营活动的正常进行。 （1 ）在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》 、《药 品质量管理规范认证证书》 、《营业执照》以及与执业人员要求相 符的执业证明； 检查方法：现场查看悬挂的证照是否齐全，相关证照内容的 一致性； 位置是否显著， 消费者可清楚地看到。 重点检查： 《药品 经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》的一致性， 因有时企业《药品经营许可证》事项变更，而《药品经营质量管 理规范认证证书》 为及时变更； 《营业执照》单位名称、 药品经营 范围与《药品经营许可证》是否相同。 处理意见： （2 ）营业场所周围环境整洁、没有无污染源（垃圾堆、锅 2 炉房等）； 检查方法：实地查看药品零售企业周围环境，并进行记录。 处理意见： （3 ）药品零售企业营业场所、办公生活等区域应分开，不 得相互干扰妨碍； 检查方法：营业场所与办公生活等区域必须有密封的隔断， 空气不得相互流通，特别是生活区的气味不得串到营业场所。有 时主要是营业员中午在营业厅就餐、 晚上将营业厅当成操作间等。 这就需要执法人员进行错时监管，利用休息时间进行检查。 处理意见： （4 ）有无未经批准的药品广告（如广告牌、宣传材料等） ； 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，国 家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局 颁布了 《药品广告审查办法》 和 《药品广告标准审查办法》 。店堂 广告从广义讲，泛指利用店堂空间或其建筑物及其控制地带发布 的广告，