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药品认证中心 《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库 （填空题） 1、根据《药品管理法》 ,违反药品管理法规定，构成犯罪的，依法追究 ( ) [填空 题] * _________________________________(答案：刑事责任 ) 2、根据《药品管理法》 ,药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研 制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药 品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行 ( )检查 ，有关 单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 [填空题 ] * _________________________________(答案：延伸 ) 3、根据《药品管理法》 ,药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示 ( ) ，对监督 检查中知悉的 ( )应当保密。 [ 填空题 ] * _________________________________(答案：证明文件 ,商业秘密 ) 4 、根据《药品管理法》 ,药品监督管理部门应当对高风险的药品实施 ( ) 监督检查。 [填空题 ] _________________________________(答案：重点 ) 5、根据《药品管理法》 ,生产、销售假药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药 品经营许可证或者医疗机构制剂许可证， ( ) 内不受理其相应申请；药品上市许可持 有人为境外企业的， ( ) 内禁止其药品进口。 [ 填空题 ] _________________________________(答案： 10 年,10 年) 6、根据《药品管理法》 ,生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，违法生产、批发的药品货值金额不足 ( )的，按 ( )元计算。 [ 填空题 ] _________________________________(答案： 10 万， 10 万) 7、根据《药品管理法》 ,对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明 ( )的质量检验结 论。 [ 填空题 ] _________________________________(答案：药品检验机构 ) 8、根据《药品管理法》，查处 ( )违法行为有 ( )行为的，对药品监督管理部门直接 负责的主管人员和其他直接责任人员依法 ( )给予处分。 [ 填空题 ] _________________________________(答案：假药、劣药，失职、渎职，从重 ) 9、药品管理应当以 ( )为中心，坚持 ( ) 、( )、( ) 的原则，建立科学、严格的监督管 理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 [填空题 ] _________________________________(答案：人民健康， 风险管理，全程管控， 社会共治 ) 10、国家建立 ( )，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、 评估和控制。 [ 填空题 ] _________________________________(答案：药物警戒制度 ) 11、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经 ( )审查同意。 [填空题 ] _________________________________(答案：伦理委员会 ) 12、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得 () 。 [ 填 空题 ]