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?KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案
起草、审核、批准：
职责 部门 职位 姓名 签名 日期
生产部
起 草
质量管理部
生产部
生产部
审核
采购物流部
质量管理部
批 准
验证小组成员：
部门 职务 姓名
组长 生产部
生产部
副组长 质量管理部
生产部
生产部
生产部
组员 质量管理部
质量管理部
质量管理部
目 录
1.概述 6
1.1.设备简介 6
1.2.?KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统示意图 6
2.验证目的： 7
3.验证范围 7
4.验证标准 7
4.1.安装确认判断标准 7
4.2.运行确认判断标准 7
5.验证人员及职责 8
5.1.验证小组 8
5.1.1.组长 8
5.1.2.组员 8
5.2.质量管理部 8
5.2.1.QA 8
5.2.2.QC 8
5.3.生产部 8
5.4.工程维修部 8
5.5.物流采购部 9
5.6.人员表 9
6.验证计划进度 9
7.操作标准 10
8.安装确认 10
8.1.相关文件确认 10
8.2.公用系统安装确认 10
8.3.控制电脑安装确认 10
8.3.1.控制电脑安装方法 10
8.3.2.控制电脑安装确认方法 11
8.3.3.可接受标准 11
8.4.UNICORN 数据存储器 CU-950 安装确认 11
8.4.1.CU-950 安装安装方法 11
8.4.2.可接受标准 11
8.5.UNICORN 数据存储器安装确认 11
8.5.1.UNICORN 数据存储器安装方法 11
8.5.2.UNICORN 数据存储器确认方法 11
8.5.3.可接受标准 11
8.6.UNICORN 色谱控制软件安装确认 12
8.6.1.UNICORN 色谱控制软件安装方法 12
8.6.2.UNICORN 色谱控制软件安装确认方法 12
8.6.3.可接受标准
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