眼镜店医疗器械质量管理制度..pdfVIP

***** 眼镜店医疗器械质量管理制度 为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理过程控 制，最终实现最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部门 严格遵循。 一、质量方针和管理目标 质量方针：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客提供最 好的商品。 管理目标：原材料采购合格率要达到 99.5%，交付顾客合格 率要达到 100% 二、质量体系审核 本店质量管理体系包括质量手册，程序文件和作业指导书。 质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械 生产经营相关法规， 并根据法规的变更， 及时对质量体系做出更 改。 三、各级质量责任制 （一）、店长 本店法人代表或店长应认真贯彻执行 《医疗器械监督管理条 例 《医疗器械经营企业监督管理办法》 等有关法律、 法规、规章、 、 规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有全部的质量 责任。 （二）、 质量管理人 1. 全面负责本店的质量管理工作。 2. 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。 3. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。 4. 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和 预防 措施。 5. 负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产 品质 量。 6. 有权对不和格品做出处理决定。 （三）、 验光员 1. 每日对验光室的清洁负责。 2. 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。 3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。 4. 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。 5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。 6. 验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验 光员 不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就 诊。 （四）、 采购员 1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。 2.不购进接近有效期、无效的产品。 3.不购进伪劣产品。 4.对采购的产品负有质量责任 （五）、检验员 1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。 2.发现不合格产品不得入库和销售。 3.对所经营的产品负有质量责任， 验收记录要签字， 按规定保存。 （六）、仓库保管员 1.做好库存产品的保管养护工作。 2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。 3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导， 并采 取有 效措施。 4.严格履行商品入、出库手续。 5.对库存产品负有质量责任。 四、质量否决制度 （一）、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来 验定。 （二）、验收时发现不合格产品， 应将该商品移入封存在红区内， 填写不 合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退 货。 （三）、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领 导，想方 设法追回并做好详细记录。 （四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别 填写库存 商品报损意见表， 报经理审查批准后由质量管理部门 监督销毁， 销毁的商品应记录备案。 五、业务经营审核制度 所有的医疗器械产品， 必须要经过质量评审方可进入经营销 售环节。 （一）、该医疗器械是否具有国家颁发的 《医疗器械生产许 可证》 《医疗器械经营许可证》 （二）、是否具有国家颁发的生产批准文号 （三）、是否具有国家质检合格证 （四）供应商是否具备医疗器械经营资质 （五）所有生产商和供应商， 都必须提供营业执照， 组织机 构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证 凡是