一次性气腹针可用性工程分析.pdf

一次性气腹针 可用性分析 编制/日期：______________ 审核/日期：______________ 批准/日期：______________ 一、简述 一般情况下，医疗器械的设计过程中可用性目标的确定和应用改进了安全性和可用性。 当设计达到可用性目标时，则预期用户应当能够安全的完成其基本操作。要求应用良好的 设计控制过程以实现医疗器械设计满足良好工艺的可用性目标。 产品的名称及型号： 名称 型号 一次性使用气腹针 MND11200 一次性使用气腹针 MND11500 参照标准IEC 62366： 2007及附录H 两种型号的气腹针，除了在不锈 管的长度不一致以为，其他各个部件共通使用。 二、可用性规范的输入 2.1预期用途 2. 1. 1描述 一次性使用气腹针由不锈 管，握把，充气座连接而成；用于微创手术的腹部打孔, 充气。 2. 1.2应用规范 2. 1.2. 1医学用途 一次性使用气腹针用于微创手术的钻孔，连接气腹机充气，撑起腹部，形成手术操作 空间。 2. 1.2.2 用户 手术医生：接受过高等教育；拥有专业的医疗知识；能完全看懂并理解标识和说明书 的内容。 2. 1.2.3预期使用条件 a） 无菌 b） 一次性使用 c） 单个患者使用 d） 医院手术使用 e） 短时间接触 2. 1.2.4操作原则 a） 人工用力，将气腹针插入腹部，气腹针不锈 针头穿过腹部表层，进入腹腔。 b） 连接气腹针至气腹机，中间可能有气体过滤器。 c）连接完毕后，开启气腹机，往腹部充气，通常充二氧化碳。 2.2基本操作功能 2. 2. 1使用的功能 a） 拆包装。 b） 使用气腹针，插入人体腹腔。 c） 固定气腹针。 d） 连接气腹针至气腹机。 e） 充气。 f） 放气，拆除连接。 g） 取出器械。 h） 器械清洁，灭菌。 i） 按医疗垃圾处理。 2.2. 2和安全有关的功能 a） 拆包装。 b） 使用气腹针，插入人体腹腔。 c） 固定气腹针。 d） 连接气腹针至气腹机。 e） 取出器械。 f） 器械清洁，灭菌 g） 按医疗垃圾处理 2.3判定已知或者可预见的危害和处境 2. 3.1预期用途 见2. 1 2.3.2用户特征 预期用户的教育、知识、经验见2. 1.2.4 2. 3.3有可能出错的事项 来源：文献、顾客投诉、风险分析等。 a） 正常使用时： 断电：功能停止 b） 错误使用： -与气腹针插入人体腹腔是使用方法不当 一连接至气腹机时连接错误 一气腹针未固定好 一气腹针泄漏 C）环境 一二氧化碳气体 d） 患者 无 e） 卫生 一产品对患者的感染 一违规重复使用 一环氧乙烷或者2-氯乙醇超标 f） 应用 无 2. 3.4产品要求 a） 易于拆内包装； b） 管路易于连接，且连接后密封性好，无泄漏，无阻滞； c） 无物质泄漏； d） 与二氧化碳及生理盐水等不反应。e）进入人体部分与导引管配合正常。 e） 一次性使用气腹针，不泄漏，不堵塞。 2. 3.5使用环境：该产品对温度湿度无特定要求，洁净度应符合手术室要求。 a） 温度：0°C-40°C b） 湿度:20%-95% c） 环境：手术室 2. 3.6类似医疗器械已知的危害处境信息 包括在2. 3.3中 2. 3. 7导致的危害和损伤 a） 产品受污染，对患者造成感染。 b） 产品密封性差，造成手术过程中，液体泼洒。 三、可用性规范分析 3. 1拆包装 操作内容 潜在错误 设计时考虑点 示例 拆无菌包装 1、 错误的地点打开， 1、 拆包装者为手术人员或者 1、 90%以上医院手术护士 袋 污染器械： 护士，为专业人士，且内包装 等理解无菌产品拆包及防 2、 错误的打开方式， 外贴有环氧乙烷灭菌识。