一次性使用无菌导尿管安全风险分析报告.pdf

安全风险分析报告 （一次性使用无菌导尿管） 目录 第1章概述 1.1 产品介绍 1.2 风险管理的范围 第2章风险评价准则 3.1 损害的严重度的分类 3. 2 危害发生概率的分类 3.3 风险评价准则 第3章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 第4章判定已知或可预见的危害及其危害分析 第5章风险估计 第6章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第7章剩余风险评估 第1章概述 1.1产品介绍 1.1.1产品用途 该产品是依照医疗器械分类目录二类(6866)医用高分子材料及制品，按照注册产品标准 《一次性使 用无菌导尿管》设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，并 经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。 产品原理:导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、 负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。 医用硅橡胶材料制成的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易拈附，质地柔软，对尿道损伤小。 导尿管头处设计为一小气囊，可注入10MI/30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末 端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气 囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外，三腔导尿管在两腔导 尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，利于冲洗尿道前端分泌物。 1.2风险管理的范围 1、 覆盖的产品及其附件范围： (1) 一次性使用无菌导尿管 (2) 附件：产品说明书 2、 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围： (1) 产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装) (2) 交付过程(包括储存、运输、安装) (3) 交付后 (包括使用维修以及元 器件的老化等原因造成的随机性失效) (4) 报废(失效)后的处理 第2章风险评价准则 1.3损害的严重度的分类 严重度的分类 分类标准 S1 可忽略的(negligible) 几乎没有或没有潜在伤害的可能 S2 边际的(marginal) 导致轻度伤害 S3 致命的(critical) 导致一人死亡或重伤 S4 灾难性的(catastrophic) 导致多人死亡或重伤 1.4危害发生概率的分类 危害概率的分层 事件频次/年/单位产品 P1 经常发生(freq ent) 1 P2 有时发生(probable) 1-101 P3 偶然发生(occasional) 10-10-2 P4 很少发生(remote) 10-10-4 P5 极少发生( nlikely) 10-10-6 P6 难以置信(incredible) 10-6 1.5风险评价准则 发生概率 严重度 S1 S2 S3 S4 经常发生(freq ent) ALARP N/ACC N/ACC N/ACC 有时发生(probable) ALARP ALARP N/ACC N/ACC 偶然发生(occasional) ALARP ALARP A