技术员岗位考试试题.docxVIP

技 术 员 一、填空题 和 不得互相兼任。 和??? ???可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量风险管理是在 ?中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。? ? 洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ，相对湿度 。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 ? ? 生产设备应有明显的状态标识，标明? ??和? （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。? 进入洁净区的人员不得 、佩戴饰物、避免 。 批生产记录应当保存至药品有效期后 年。 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 ??的组合。 在生产过程中，进行每项操作时应当 ?，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。 主要固定管道应当标明内容物 和 。 GMP所讲的卫生一般包括 。 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。 10.印刷包装材料应当由 ，并按照操作规程和 发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以 并 。 车间常用于手消毒的是 。 车间常用于地漏消毒的是 和 ， 进行更换并交替使用。 所有人员应熟悉与其职责相关的GMP基础知识，并接受必要的培训，包括 培训和 培训。 选择题 1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。（ ?） A确认和验证???????? B.厂房和设备的维护、清洁和消毒???? C.环境监测和变更控制??????? D.以上都是? 2.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（? ?）。? A.自来水????? ???B.饮用水??? ?????C.纯化水??????? ???D.注射用水? 3.物料必须从（? ）批准的供应商处采购。? A.供应管理部门???????? B.生产管理部门????? C.质量管理部门????? ?D.财务管理部门? 4.因质量原因退货和收回的药品，应当：（? ）。? A.销毁????????????B.返工?????????C.退还药品经销商????????D.上交药品行政管理部门 5.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（? ）。? A.保存药品有效期后一年??? ??B.三年??? ??? C.五年??? ???D.长期保存 6.2010年修订的GMP没有的章节（? ?）。? ?卫生管理????? ?B.设备???????? C.?生产管理??????? D.?机构与人员 7.灭菌方法分物理和化学两种，下列灭菌方法不属于物理方法是（ ）。 A.干烤 B.阳光晒 C.水煮 D.75%乙醇浸泡 8.下列消毒剂中，不宜用于手消毒剂的是（ ） A甲醛 B乙醇 C新洁尔灭 D洗必泰 9.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（??）。? A.?将人为的差错控制在最低的限度????????? B.?防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险? C.?建立严格的质量保证体系，确保产品质量??? D.?与国际药品市场全面接轨? 三.简述本岗位职责？