车间粉碎过筛岗位标准操作规程.docxVIP

生产管理 页 码： PAGE 1 文件编码： 拷 贝 号：　　 题目：固体制剂车间粉碎、过筛岗位标准操作规程 修 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 修订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、固体制剂车间 文件编写/修订历史：本文件为首次修订 制定日期： 生产管理 页 码： PAGE 4 文件编码： 拷 贝 号：　　 题目：固体制剂车间粉碎、过筛岗位标准操作规程 1. 目的:建立粉碎、过筛岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。 2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行粉碎、过筛操作。 QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督粉碎、过筛的生产全过程。 3. 范围:本规程适用于固体制剂车间粉碎、过筛岗位生产标准操作。 内容 生产前检查 检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。 核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在规定位置。 检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。 检查称重设施和本工序所有使用的设备可正常使用。 对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。 检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。 检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。。 生产操作 操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在指定位置。 双人核对需粉碎原辅料或制粒后颗粒的名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等，确认无误后运送至粉碎操作间。 粉碎过筛前，应先开启除尘装置。对所需粉碎的物料，按工艺规定筛目要求安装筛网，确认筛网目孔径正确，无破损，收集袋清洁无破损。 粉碎时物料应该缓缓加入，粉碎过程中随时检查粉碎后物料的性状、粒度等。如有异常应立即停机检查，如因筛网破裂致药粉粒度不合格时，应立即更换筛网。 粉碎过筛后的颗粒用双层无毒塑料袋收集，放入洁净容器中称量，在外层塑料袋和容器外各贴一张物料状态标识，标明物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容，送至中间产品暂存间存放。 生产结束 关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。 操作人员严格按照《清场管理规程》及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。 填写清洁状态标识，注明：已清洁、有效期、签名和日期。 洁净区公用器具按照《洁净区公用器具清洁》清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。 下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。 4.4 重点操作的复核、复查 岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备等清洁度，电器、电路等是否处于可用状态。 生产前要认真复核物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等。 生产过程中所用的称量器具使用前必须校正而且必须有人复核。 确认粉碎筛网目数是否符合本次生产工艺要求。 岗位操作人员将制粒后的物料放于中间产品暂存间时，必须严格执行物料标签内放外挂，并且认真核对物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等信息，存放于指定地点。 生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。 4.5 中间产品质量标准及控制 粉碎好的原辅料目测其外观，应无油污，杂色点等异物存在。 粉碎、过筛的物料做相应的物料平衡计算，超出平衡立即调量分析原因，执行偏差处理程序，确认对质量无影响的情况下流入下工序。 4.6 安全和劳动保护 生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，安全防护工作由车间主任负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。 岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。 安全防护工作由生产前班组长应检查电器、电路等的接线是否牢固，是否有裸露，及时排除隐患，防止漏电伤人。 设备在运行时要时常检查设备的机械安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声音，防止设备产生故障甚至“卡死”损坏机器设备。 生产结束后清场注意不要将水洒到电器、电路上，防止引起用电安全事故。 最后由车间值班主管指定专人再次检查各班组电器及灯、门、窗的关闭情况，所用到的水、电、气全部关闭后，方可下班。 生产区、控制区内严禁烟火，确需动火，需由安全管理部开具《动火证》，对施工人员进行安全培训，制定相应的安全防护措施，制定相应的事故应急预