车间外包装岗位标准操作规程.docVIP

生产管理 页 码： PAGE 2 文件编码 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间外包装岗位标准操作规程 生产管理 页 码： PAGE 1 文件编码： 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间外包装岗位标准操作规程 修 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 修订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、固体制剂车间 文件编写/修订历史：本文件为首次修订 制定日期： 目的：建立外包装岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。 责任：操作人员：按本标准操作规程进行外包装生产操作。 QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督外包装的生产全过程。 范围：本规程适用于固体制剂车间外包装岗位操作。 内容 生产前检查 检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。 核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。 检查生产用电、压缩空气是否正常，核对生产用物料。 检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。 检查电气设备有无裸露的电线，检查设备有无异常响声。 检查设备清洁状况应符合要求，且有 “已清洁”标识，并在效期内。 生产操作 操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在规定位置。 由材料员负责根据批包装生产指令，领取本批需要包装材料并核对包材规格、数量与质量状态。 对需打印批号、生产日期、有效期的包装材料，需由专人负责打印，印字油墨必须统一颜色蓝色，保证印字清晰。首次印制品需由班长、质量管理部QA、值班主管复核并签字后方可打印，并做好记录 说明书的领取、发放严格实行双人复核检查。 核对质量管理部发放的产品合格证品名、规格、生产日期、数量是否与包装指令一致。 防潮袋封装操作 部分品种的铝塑泡罩板需装防潮袋，按照批包装指令检查确认防潮袋规格。 开启枕式包装机，铝塑泡罩板按照包装指令规格要求封入机包防潮袋中。操作过程中随时检查装袋数量是否准确无误，不得多装或少装，热封质量要求封口平整，气密性良好。热封好的待包装品装入周转箱中，计数，每个周转箱贴上物料状态标识，标明品名、批号、规格、数量、容器编号等信息。 需要手工装防潮袋的，铝塑泡罩板按照包装指令规格要求装入相应规格的防潮袋中，然后用封装机封装防潮袋口。操作过程中随时检查装袋数量是否准确无误，不得多装、少装，热封质量要求封口平整，气密性良好。热封好的待包装品装入周转箱中，每个周转箱贴上物料状态标识，标明品名、批号、规格、数量、容器编号等信息。 印字操作 按照批包装指令，调试好激光打码机、标签油印机或纸箱印字器的批号、有效期、生产日期。 纸盒（小盒、中纸盒）使用激光打码机印字，纸箱使用字钉手工逐个印字，同时必须印上纸箱序号。纸盒（小盒、中纸盒）、纸箱等须打印批号、生产日期、有效期的包装材料，需由专人负责打印，要求印字正确、完整、清晰，位置适中，无错印、无漏印，首次印制的包材必须由班长、质量管理部QA、值班主管确认签字后方可正式印字，用于正式生产并做好使用记录。并将打印标样附在批包装记录上。 印字过程中随时检查印字质量，要求印字内容正确、清晰、完整，位置适中，无错印、漏印。 装盒、装箱、扫码操作 依据批生产指令检查确认印刷性包装材料品名、规格是否无误，印字内容是否正确清晰。 按照批包装指令规格要求装盒，每盒内放入一张说明书（说明书印刷在纸盒上的品规除外）。要求装盒数量准确无误，不得短少，合盖平整无折皱，装入说明书及其它附属包装材料完好平整，不得漏装。包装过程中发现药品、包装材料外观质量不合格时，及时挑出放于规定位置。 根据各品种工艺要求将装好的纸盒放到透明膜包装机传送带上，先进行激光打码，传送到后段进行裹包，每10小盒使用透明膜包装机裹包成条，裹包需整齐，热封良好，封口不得破裂。 监管码工序操作人员根据生产日期、有效期确认单，创建监管码扫码任务，班长复核所创建的监管码任务与确认单要求批号、规格一致，现场QA确认无误后开始进行扫码。经过电子监管码光栅扫描。经过电子监管码光栅扫描后放入一个纸箱内，放入合格证，在纸箱外相邻的正反两侧粘2张打印的二级电子监管条码，扫描后封好箱口，进行打包捆扎。 外包装过程中应检查外包装产品的质量。包装应该完整，不得有损坏、泄漏，印刷内容应完整、清晰；批号、生产日期、有效期的打印应正确、端正、清晰；要求热缩良好，不得破裂；电子监管码粘贴端正规范，扫描、关联关系准确无误；合格证正确，不得漏放；打包位置端正、松紧合适。 装盒、装箱的数