车间胶囊充填岗位标准操作规程.docxVIP

生产管理 页 码： PAGE 1 文件编码 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间胶囊充填岗位标准操作规程 修 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：生产管理部 修订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、固体制剂车间 文件编写/修订历史：本文件为首次修订 制定日期： 生产管理 页 码： PAGE 4 文件编码： 拷 贝 号：　　 题 目：固体制剂车间胶囊充填岗位标准操作规程 目的：建立胶囊充填岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。 责任：操作人员：按本标准操作规程进行胶囊充填生产操作。 QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督胶囊充填的生产全过程。 范围：本规程适用于固体制剂车间胶囊充填岗位生产标准操作。 内容 生产前检查 检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。 核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在规定位置。 检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。 检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。 对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。 检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。 检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有 “已清洁”标识，并在效期内。 生产操作 操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在规定位置。 按工艺要求到模具室领取模具，并同材料员一同复核模具的规格、型号、数量、外观等，同时做好记录。 将从模具室领取的模具用进行清洁去除油污，再安装调试。 根据工艺要求领取待充填的混粉，并要仔细核对混粉的品名、批号、数量。 到暂存间领取生产工艺要求相应型号、规格的空心胶囊，核对并检查胶囊壳的规格、颜色、检验单号、包装是否完好等。 启动胶囊充填机时，应检查门控开关，急停开关等是否正常，否则应进行维修调节，使胶囊充填机正常运转。 胶囊充填机正常运转时要及时注意料斗下料至计量盘是否正常。 每30分钟检查装量差异并记录，装量差异限度应在工艺要求范围内。并由质量管理部QA、车间技术员定期进行抽样，复核检查并记录。充填过程中取出的供测试或其它目的的药囊不应再放回产品中，全部作废弃物处理。 将充填后的装药胶囊于分样筛中拣选，拣选出瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊后，加入全自动胶囊抛光机抛光，要求抛光后的药囊表面光洁，无药粉，无梅花头、皱皮、瘪头、长胶囊等，并不得有粘结、变形和破裂等现象。 将抛光后的装药胶囊放入双层塑料袋中，放入洁净容器中称重；在外层塑料袋和容器外，内放外挂物料状态标识，标明物料名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容，送至中间产品暂存间存放。 生产结束 关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。 操作人员严格按照《清场管理规程》及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。 填写清洁状态标识，注明：已清洁、有效期、签名和日期。 洁净区公用器具按照《洁净区公用器具清洁》清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。 下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。 重点操作的复核、复查 按工艺要求领取模具时要与材料员进行规格、数量及外观质量的复核。 按生产指令到暂存间领取胶囊、混粉时岗位操作人员应核对物料的名称、批号、数量及检验报告书等。 按生产指令领取胶囊壳时要核对胶囊壳的规格、颜色、数量、检验单号以及胶囊包装的完好情况。 胶囊填充过程中每30分钟检查装量差异，技术员、现场QA要进行定时的抽查、复核。 生产结束后，零头物料交中间产品暂存间应与材料员进行产品的品名、批号、数量、生产日期等项目的核对。 岗位生产前后清场状况以及生产状态标识由现场QA进行复查确认。 中间产品质量标准及控制 药囊无瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉。 抛光后的药囊表面光洁，无药粉，无梅花头、皱皮、瘪头、长胶囊等，并不得有粘结、变形和破裂等现象。 装量差异限度应在工艺要求范围内。 各项质量指标应与工艺规程规定的要求一致。 安全和劳动保护 生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，生产车间主任负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。 岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。 安全防护工作由生产前班组长应检查电器、电路等的接线是否牢固，是否