成形岗位考试试题.docxVIP

成 形 岗 位 一、填空题 和 不得互相兼任。 和??? ???可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 GMP所讲的卫生一般包括 。 ? ? 洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ，相对湿度 。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 ? ? 生产设备应有明显的状态标识，标明? ??和? （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。? 进入洁净区的人员不得 、佩戴饰物、避免 。 批生产记录应当保存至药品有效期后 年。 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 ??的组合。 在生产过程中，进行每项操作时应当 ?，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。 主要固定管道应当标明内容物 和 。 选择题 1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。（ ?） A确认和验证???????? B.厂房和设备的维护、清洁和消毒???? C.环境监测和变更控制??????? D.以上都是? 2.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（? ?）。? A.自来水????? ???B.饮用水??? ?????C.纯化水??????? ???D.注射用水? 3.物料必须从（? ）批准的供应商处采购。? A.供应管理部门???????? B.生产管理部门????? C.质量管理部门????? ?D.财务管理部门? 4.因质量原因退货和收回的药品，应当：（? ）。? A.销毁????????????B.返工?????????C.退还药品经销商????????D.上交药品行政管理部门 5.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（? ）。? A.保存药品有效期后一年??? ??B.三年??? ??? C.五年??? ???D.长期保存 三．简述本岗位防止微生物的措施？ 四.简述本岗位安全操作及危险源（包括压片、充填、颗粒分装）？